百濟(jì)神舟：我的PD-1也快上市啦！

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作者：焦萌萌來(lái)源：醫(yī)藥地理

2019-01-29

?tislelizumab是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的一種人源性單克隆抗體，屬于一類被稱為免疫檢查點(diǎn)抑制劑的腫瘤免疫藥物，作為單藥及與其他療法聯(lián)合用藥用于治療一系列實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤的臨床研究中。

根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM的資料顯示，tislelizumab（替雷利珠單抗）目前在全球的研發(fā)狀態(tài)已處于注冊(cè)前，或于近期上市。

tislelizumab是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的一種人源性單克隆抗體，屬于一類被稱為免疫檢查點(diǎn)抑制劑的腫瘤免疫藥物，作為單藥及與其他療法聯(lián)合用藥用于治療一系列實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤的臨床研究中。

Tislelizumab適應(yīng)癥獲批情況一覽

數(shù)據(jù)來(lái)源：新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）

CPM數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，9月6日，CDE承辦了勃林格殷格翰與百濟(jì)神州申報(bào)的PD-1替雷利珠單抗注射液的上市申請(qǐng)。此次PD-1替雷利珠單抗申請(qǐng)的適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤，此外，該藥還在進(jìn)行適用于治療非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌和食管鱗狀細(xì)胞癌在內(nèi)的多種惡性腫瘤的臨床實(shí)驗(yàn)。目前替雷利珠單抗已納入特殊審批品種和優(yōu)先審評(píng)，在國(guó)內(nèi)處于上市審評(píng)階段。

關(guān)于替雷利珠單抗的幾番經(jīng)歷

早在2017年9月，新基啟動(dòng)了與百濟(jì)神州在腫瘤領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略合作。在那次合作中，新基獲得百濟(jì)神州替雷利珠單抗BGB-A317用于治療實(shí)體瘤在美國(guó)、歐洲、日本以及亞洲以外多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)，而百濟(jì)神州則保留了針對(duì)替雷利珠單抗BGB-A317在除日本以外亞洲地區(qū)的實(shí)體瘤權(quán)利，以及在血液瘤和內(nèi)部藥物組合領(lǐng)域的全球權(quán)利。同時(shí)，百濟(jì)神州則全面接手新基公司在中國(guó)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，并承擔(dān)起新基在華多個(gè)已獲批產(chǎn)品的商業(yè)化權(quán)益及在研產(chǎn)品CC-122的商業(yè)化責(zé)任。

2018年1月9日，百濟(jì)神州又與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司今日宣布雙方就百濟(jì)神州的替雷利珠單抗簽署了一項(xiàng)商業(yè)供應(yīng)協(xié)議。作為百濟(jì)神州和勃林格殷格翰探索實(shí)踐“藥品上市許可持有人制度”的一部分，替雷利珠單抗將在勃林格殷格翰生物制藥生產(chǎn)基地進(jìn)行生產(chǎn)。

今年1月3日晚間，美國(guó)制藥巨頭百時(shí)美施貴寶同意以740億美元的價(jià)格，收購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手新基制藥。在這場(chǎng)收購(gòu)的背后，PD-1抑制劑替雷利珠單抗再一次引發(fā)了業(yè)內(nèi)關(guān)注。當(dāng)即百濟(jì)神州回應(yīng)稱，已提前布局了自己的核心產(chǎn)品，為這些即將上市的自主研發(fā)創(chuàng)新藥品種做準(zhǔn)備。對(duì)于商業(yè)化產(chǎn)品和商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并不會(huì)受到影響。

Tislelizumab一旦獲批，它將成為繼默沙東的帕博利珠單抗（可瑞達(dá)）、百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗（歐狄沃）、賽諾菲/再生元的cemiplimab（Libtayo）、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（中國(guó)）的信迪利單抗和上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（中國(guó)）的特瑞普利單抗之后，全球第六個(gè)上市的PD-1藥物。

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