藥品的質(zhì)量好壞關(guān)乎療效，影響人們的身體健康。近年來隨著二胎政策開放、人口老齡化加劇，國內(nèi)用藥需求以及要求的提升，藥品質(zhì)量問題越來越受國家重視，提升藥品質(zhì)量、保障用藥安全刻不容緩。
業(yè)內(nèi)指出，從制藥產(chǎn)業(yè)來看，影響藥品質(zhì)量的三個(gè)關(guān)鍵因素是原料藥、藥用輔料和制劑工藝。其中，國產(chǎn)藥用輔料行業(yè)起步晚，行業(yè)集中度低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善，導(dǎo)致國產(chǎn)藥用輔料開發(fā)和生產(chǎn)相對落后，市場上的藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊品種，而高端藥用輔料主要依賴進(jìn)口，制約國產(chǎn)藥物的質(zhì)量水平。
為提升我國藥用輔料質(zhì)量，國家藥監(jiān)部門高度重視并逐步加強(qiáng)藥用輔料行業(yè)的監(jiān)督管理，持續(xù)完善藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，我國藥用輔料行業(yè)正逐步向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。
在藥用輔料質(zhì)量安全方面，藥用輔料質(zhì)量管理正逐漸趨嚴(yán)。其中，《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料的質(zhì)量控制進(jìn)行了較為全面、系統(tǒng)的規(guī)范。
2012年，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管。
另外，2015版《中國藥典》從品種收載、標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)完善、質(zhì)控水平的整體提升等方面進(jìn)一步提升了藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
在藥用輔料注冊審評方面，2016年以前，我國原食藥監(jiān)局對藥用輔料實(shí)行分類管理、分級注冊。
2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確“將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批”。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批。
在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)方面，根據(jù)2020版藥典，將重點(diǎn)增加原料、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收錄。其中，征求意見稿中明確提出，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，增加常用藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，重點(diǎn)加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動(dòng)物來源)用輔料的制定；推進(jìn)藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代。
業(yè)內(nèi)表示，我國藥用輔料生產(chǎn)廠家數(shù)量眾多，市場競爭激烈。國外的藥用輔料廠家，如德國默克等國際輔料生產(chǎn)巨頭進(jìn)入我國藥用輔料市場較早，且擁有一定的穩(wěn)定的市場份額。這些大型藥用輔料企業(yè)憑借其資金、技術(shù)實(shí)力的優(yōu)勢，在部分產(chǎn)品市場占據(jù)壟斷地位、獲得超額利潤，因此，國產(chǎn)的藥用輔料要想與之競爭，并非一帆風(fēng)順，其中關(guān)鍵的因素就是標(biāo)準(zhǔn)的完善。
進(jìn)入2019年，國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案密集公示，可見我國藥用輔料行業(yè)已經(jīng)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化的路上。在此背景下，藥企能否搭上藥用輔料行業(yè)的快車，提高藥品質(zhì)量水平，將是其以轉(zhuǎn)型帶動(dòng)增長的關(guān)鍵。
另外，有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，藥企需要滿足更高的質(zhì)量要求，投入的成本必然也會(huì)提升，藥企需要在成本控制方面合理管理。
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