革新早期肺癌診斷模式創(chuàng)新液體活檢有望今年上市

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來源：藥明康德

2019-01-30

今日，致力于開發(fā)無創(chuàng)癌癥早期檢測的OncoCyte公司宣布，該公司用于檢測肺癌的DetermaVu液體活檢測試在關(guān)鍵性研發(fā)驗證研究中獲得積極結(jié)果。這一檢測在試驗中表現(xiàn)出90%的靈敏度和75%的特異性。這一測試有望變革肺癌的早期檢測方式。

肺癌是世界上導致癌癥死亡的主要癌癥種類之一，中國也是肺癌大國。由于肺癌患者大多在確診時已經(jīng)處于晚期，所以患者的5年生存率只有不到18%。目前對肺癌的篩檢使用的是影像診斷手段，但是影像診斷的結(jié)果雖然可能發(fā)現(xiàn)可疑的肺部結(jié)節(jié)，但是對這些結(jié)節(jié)是否會發(fā)展成肺癌的判斷并不準確。這些不確定的診斷可能讓醫(yī)生和患者都無法對是否該進行下一步檢測或治療做出有效決定。而對可疑結(jié)節(jié)進行組織活檢雖然是診斷肺癌的“黃金標準”，但是創(chuàng)傷性手術(shù)可能給患者帶來不必要的痛苦和副作用。

OncoCyte開發(fā)的DetermaVu是一款用于檢驗肺癌的血液檢測，它的目的是在影像診斷手段得出不確定結(jié)果時，對這些攜帶“可疑結(jié)節(jié)”的患者進行血液檢測，從而找出那些不需要接受組織活檢的患者。值得注意的是，這款液體活檢檢測的對象不是血液中的循環(huán)腫瘤DNA或者其它腫瘤產(chǎn)生的生物標志物，而是與免疫系統(tǒng)對早期肺癌產(chǎn)生的免疫反應相關(guān)的生物標志物。這一策略可以避免多項液體活檢面對的血液中腫瘤DNA過少的挑戰(zhàn)。

在這項包括250名患者的研究中，檢測人員在不知道患者的其它臨床癥狀的情況下對血樣進行了檢測。試驗的靈敏度代表著正確檢測出的惡性結(jié)節(jié)的比例，試驗的特異性代表著正確檢測出的良性結(jié)節(jié)的比例。試驗結(jié)果表明，這項檢測的靈敏度為90% （95% CI: 82%-95%），特異性為75%（95% CI: 68%-81%）。

值得注意的是，這些檢測并沒有考慮患者的其它臨床特征（例如肺部結(jié)節(jié)的大小）。已有研究表明，諸如肺部結(jié)節(jié)大小等其它臨床數(shù)據(jù)能夠顯著增強其它類型的肺癌液體活檢的診斷能力。這意味著如果綜合考慮其它臨床數(shù)據(jù)，DetermaVu可能進一步提高醫(yī)生做出正確診斷的幾率。

OncoCyte公司的研發(fā)高級副總裁Lyndal Hesterberg博士說：“這些結(jié)果驗證了OncoCyte通過檢測免疫系統(tǒng)反應進行早期癌癥診斷的策略。這是液體活檢領(lǐng)域的一項重大科學進步。利用身體對癌癥免疫反應的靈敏度，這一檢測可以被廣泛用于早期診斷其它類型的癌癥。”

這一肺癌液體活檢預計在2019年下半年上市。

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