邁藍（Mylan）周二宣布在美國商業(yè)上市 Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特羅），這是由FDA 批準的葛蘭素史克治療藥物舒利迭（Advair Diskus）的第一個仿制藥，三個規(guī)格的采購價相比GSK舒利迭降低了70%，而且邁藍指出，相比GSK的授權(quán)仿制藥采購價也要低67％。
邁藍的首席商務(wù)官 Tony Mauro 表示，“我們相信，大幅折扣價推出 Wixela Inhub，我們將證明通過降低自付費用可以為患者和整個美國醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省成本。“
上月底獲得 FDA 批準
據(jù)環(huán)球生技報道，美國食品藥物管理局（FDA）于1月30日宣布批準邁藍的這款舒利迭仿制藥用于每日兩次治療4歲以上患有氣喘或慢阻肺病（COPD）患者，這是在邁藍收到FDA舒利迭仿制藥完全響應(yīng)信函（CRL）七個月后終于獲得批準。
FDA批準邁藍 Wixela Inhub 三種不同規(guī)格的吸入器，包括丙酸氟替卡松100 μg /沙美特羅50 μg、丙酸氟替卡松250 μg /沙美特羅50 μg、丙酸氟替卡松500 μg /沙美特羅50 μg。
史上最暢銷藥物，舒利迭居于第三
舒利迭為 GSK 最暢銷的吸入性氣喘或慢阻肺病藥物，但在2010年失去美國專利保護，即便專利過期多年，也未受到仿制藥影響，主要原因是舒利迭是一種藥物與吸入器組合產(chǎn)品，這種學(xué)名藥組合產(chǎn)品其制作過程相對復(fù)雜，在開發(fā)上比固體口服劑型，如片劑更具挑戰(zhàn)性。
去年，美國商業(yè)雜志 kiplinger 統(tǒng)計了截止2017年Q3的全球15個超級重磅炸 彈藥物的情況，舒利迭以957億美元的銷售額位居第三（見MRCLUB歷史消息：史上最暢銷的15種藥物！有的公司不止一個）
過去諾華、Hikma 制藥、邁藍都提交過舒利迭仿制藥申請，最后都慘遭拒絕，但邁藍不因此放棄，在經(jīng)過多次與FDA交涉、討論，最終獲得FDA批準舒利迭首款仿制藥，為市場帶來更多競爭，也使患者受益。
FDA政策、規(guī)劃、立法和分析副專員 Anna Abram 表示，「這種符合效果與安全的期望對于生產(chǎn)仿制藥的公司來說是一個挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA雖然會優(yōu)先審查尚未批準的復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品，但政府應(yīng)該致力為這些公司提供指導(dǎo)，以優(yōu)化更復(fù)雜的仿制藥?！?/p>
2013年，F(xiàn)DA發(fā)布了針對舒利迭仿制藥的「特定指南草案」，其中提供了生物等效性以及配方和設(shè)備建議。此外，與原研藥一樣，F(xiàn)DA也會檢查仿制藥的生產(chǎn)和包裝設(shè)備，以確保它們能夠始終如一地生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
FDA目前也要求制造商提供適當?shù)臄?shù)據(jù)和訊息，以嚴格要求復(fù)雜的仿制藥組合產(chǎn)品符合效果與安全的期望和標準。
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