歐盟完成Trogarzo批準(zhǔn)前cGMP原液及制劑生產(chǎn)基地檢查

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-02-19

藥明生物2月19日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已在藥明生物cGMP原液和無菌制劑生產(chǎn)基地順利完成中裕新藥艾滋病治療抗體Trogarzo?上市批準(zhǔn)前檢查（PAI），并且無重大缺陷項。

藥明生物2月19日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已在藥明生物cGMP原液和無菌制劑生產(chǎn)基地順利完成中裕新藥艾滋病治療抗體Trogarzo上市批準(zhǔn)前檢查（PAI），并且無重大缺陷項。藥明生物將在近期針對EMA檢查結(jié)果提交回復(fù)意見，預(yù)計今年5月獲得EMA GMP證書。

這是中國生物制藥企業(yè)首次完成EMA藥品上市批準(zhǔn)前GMP檢查，也是公司繼去年3月成為中國首家美國FDA GMP認(rèn)證的生物制藥企業(yè)后取得的又一重大里程碑，進(jìn)一步確立了藥明生物在全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和品牌。順利通過EMA檢查后，藥明生物將擁有中國首個EMA GMP認(rèn)證的生物藥原液生產(chǎn)基地、中國首個EMA GMP認(rèn)證的生物藥無菌制劑生產(chǎn)基地以及中國首個EMA GMP認(rèn)證的細(xì)胞庫生產(chǎn)基地。公司無錫生產(chǎn)基地同時通過美國及歐盟GMP雙重認(rèn)證，將有力地為全球客戶提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

“我們對于此次檢查結(jié)果感到異常興奮，這再次彰顯藥明生物已建立符合全球標(biāo)準(zhǔn)的一流質(zhì)量體系。感謝全球客戶對公司的信任以及全體員工孜孜不倦追求卓越質(zhì)量所付出的努力。”藥明生物CEO陳智勝博士表示，“以FDA與EMA檢查結(jié)果為支撐，藥明生物將繼續(xù)以國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)拓展全球化生產(chǎn)布局，為所有客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。此次檢查將助力公司更好貫徹‘跟隨藥物分子發(fā)展階段擴大業(yè)務(wù)（Follow-the-Molecule）’戰(zhàn)略，繼續(xù)加快和變革生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程，生產(chǎn)更多高質(zhì)量生物藥，造福全球患者。”

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