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CPHI制藥在線 資訊 恩華藥業(yè)利培酮片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

恩華藥業(yè)利培酮片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-02-19
恩華藥業(yè)2月19日發(fā)布午間公告稱,近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“利培酮片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       恩華藥業(yè)2月19日發(fā)布午間公告稱,近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“利培酮片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       藥品通用名稱名稱:利培酮片,商品名稱:思利舒

       劑型:片劑

       規(guī)格:1mg

       申請(qǐng)事項(xiàng):國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

       注冊(cè)分類:化學(xué)藥品

       申報(bào)階段:一致性評(píng)價(jià)

       申請(qǐng)人:江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

       審批結(jié)論:經(jīng)審查,本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       本品用于治療急性和慢性**分裂癥以及其它各種**病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與**分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,利培酮可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

       公告還透漏,截至目前,公司在利培酮片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約860萬(wàn)元人民幣。

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