歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）近日發(fā)布一則藥物風險警告：由于存在潛在的心律問題風險，建議在歐盟范圍內(nèi)暫停使用含有芬司匹利（fenspiride）的藥物，這是一類鎮(zhèn)咳藥，有糖漿或藥片劑型，用于成人和2歲以上兒童，以減輕肺部疾病引起的咳嗽。
芬司匹利又被稱為螺癸酮喘通，是一種惡唑烷酮螺環(huán)化合物，其支氣管擴張作用介于異丙腎上腺素和茶堿之間，能降低氣道阻力。在歐盟，芬司匹利藥物已通過保加利亞、法國、拉脫維亞、立陶宛、波蘭、葡萄牙和羅馬尼亞的國家程序獲得授權，并以多種品牌名稱（Elofen、Epistat、Eurefin、Eurespal、Fenspogal、Fosidal、Kudorp、Pneoll、Pulneo、Еуреспал和Сиресп）銷售。由于擔心副作用，羅馬尼亞、法國等其他歐洲國家逐步淘汰基于藥物的藥物。
此次暫停是出于保護患者的預防性措施。PRAC審查了心電圖上QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速（可能導致心律失常的心臟電活動異常）的風險。在過去，服用這些藥物的患者曾報告了心律問題。為了探討芬司匹利與這些心律問題的潛在聯(lián)系，進行了動物研究，目前結果表明芬司匹利有可能在人類中延長QT間期。
PRAC現(xiàn)在將審查所有可獲得的證據(jù)，并就在歐盟范圍內(nèi)對含有芬司匹利藥物的銷售授權所采取的行動提出建議。一旦審查得出結論，EMA將進一步溝通，并向患者和醫(yī)療專業(yè)人員提供最新指導。
患者信息
——安全性數(shù)據(jù)表明，含有芬司匹利的鎮(zhèn)咳藥可能導致突發(fā)性的、嚴重的心律問題。
——在當局審查所有證據(jù)期間，建議患者停止服用這些藥物。
——患者在服用鎮(zhèn)咳藥時，只有含芬司匹利的藥物會引起心律問題。
——如果您正在服用含有芬司匹利的鎮(zhèn)咳藥，如有必要，請聯(lián)系您的醫(yī)生或藥劑師，征求其他治療方法的建議。
——如果您對您的藥物有任何顧慮，請與您的醫(yī)生或藥劑師討論。
醫(yī)療專業(yè)人員信息
——作為預防措施，在審查進行期間，醫(yī)療專業(yè)人員應建議患者停止服用含芬司匹利的藥物。
——此次臨時暫停芬司匹利藥物，是基于近期的非臨床研究（hERG通道結合及體外動物模型研究）結果表明，芬司匹利在人類中有可能延長QT間期。這些數(shù)據(jù)支持先前所懷疑的芬司匹利與人類QT延長/尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速之間的聯(lián)系，后者是基于有限數(shù)量的病例報告。
——鑒于芬司匹利的授權使用僅用于癥狀治療以及QT間期延長的嚴重性，在歐盟緊急安全審查結果公布之前，這些藥物暫時暫停使用。
——醫(yī)療專業(yè)人員將收到關于暫停的書面通知，并將根據(jù)需要在審查結束后提供進一步的信息。
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