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CPHI制藥在線 資訊 板藍(lán)根事件點評:我們期待的不是只有ISO

板藍(lán)根事件點評:我們期待的不是只有ISO

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作者:老薛  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-02-19
有了國際標(biāo)準(zhǔn),遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。一份ISO國際標(biāo)準(zhǔn),嗨了一批中藥人。中藥一直期待走出國門,邁向世界,可惜這個國際標(biāo)準(zhǔn)只是針對生產(chǎn)、制造、儲存、運輸環(huán)節(jié)的。至于藥效的提升,沒提。

       一份ISO國際標(biāo)準(zhǔn),嗨了一批中藥人

       中藥一直期待走出國門,邁向世界,可惜這個國際標(biāo)準(zhǔn)只是針對生產(chǎn)、制造、儲存、運輸環(huán)節(jié)的。至于藥效的提升,沒提。

       在中國新聞社的報道里,“上海中醫(yī)藥大學(xué)表示,板藍(lán)根在防治感冒、流感病毒及其他傳染性疾病方面療效顯著。”

中國新聞社

       但很遺憾,2018年修訂版《流行性感冒診療方案》中,根本沒單獨提板藍(lán)根。是沒推薦中藥制劑嗎?

       顯然不是,畢竟診療方案里對于風(fēng)熱犯衛(wèi)有基本方藥銀翹散合桑菊飲加減。用的是銀花,連翹,桑葉。菊花,桔梗,牛蒡子,竹葉,蘆根,薄荷,生甘草。

       對于熱毒襲肺用的方藥是麻杏石甘湯加減。里面配方有炙麻黃,杏仁,生石膏,知母,浙貝母,桔梗,黃芩,柴胡,生甘草。

       對于毒熱壅肺用的基本方藥是宣白承氣湯加減。內(nèi)含炙麻黃,生石膏(先煎),杏仁,知母,魚腥草,葶藶子,黃芩,浙貝母,生大黃(后下),青蒿,赤芍,生甘草。

       對于毒熱內(nèi)陷,內(nèi)閉外脫用的基本方藥是參附湯加減。內(nèi)含生曬參,炮附子(先煎),黃連,金銀花,生大黃,青蒿,山萸肉,枳實。

       對于恢復(fù)期辨證治療方案的基本方藥是沙參麥門冬湯加減。內(nèi)含沙參,麥冬,五味子,浙貝母,杏仁, 青蒿,炙枇杷葉,焦三仙。

       如果說板藍(lán)根作用顯著,那也就是體現(xiàn)在中成藥里有所包含。比如連花清瘟膠囊、清開靈顆粒里有用到板藍(lán)根。

       板藍(lán)根對流感有效嗎?按照文獻(xiàn),板藍(lán)根具有清熱解毒、涼血利咽的藥理作用,主要有以下幾個方面: 抗病原微生物作用;抗細(xì)菌內(nèi)毒素作用;抗炎作用;對免疫功能的影響。

       中醫(yī)里本身不存在流行性感冒的說法,所以板藍(lán)根的藥理解釋在努力往西醫(yī)理論上靠攏。目前的狀態(tài)是西醫(yī)不太認(rèn)可,想著從ISO入手,實現(xiàn)國際貿(mào)易,顯然有難度。而且ISO說的難聽點,在國內(nèi)已經(jīng)有被玩濫了的趨勢。比如ISO9000,還拿著這個作為獎狀往墻上貼的還真是有閑錢。

       一個藥品如果要成為國際認(rèn)可品種,首先做的是臨床試驗研究。最起碼的一點是,能在說明書上增加藥效作用。不然,難以服眾。

       至于板藍(lán)根預(yù)防流感的宣傳,在流感診療方案中并未提及,“藥物預(yù)防。藥物預(yù)防不能代替**接種,只能作為沒有接種**或接種**后尚未獲得免疫能力的重癥流感高危人群的緊急臨時預(yù)防措施??墒褂脢W司他韋、扎那米韋等。”主推的是接種**,如果是藥物,主推的也是西藥。

       這次ISO標(biāo)準(zhǔn),并沒有看到任何一家企業(yè)參與制訂,只有上海中醫(yī)藥大學(xué)牽頭。是說企業(yè)沒有發(fā)展的眼光嗎?未必。因為板藍(lán)根如果要作為藥材實現(xiàn)大量出口,得是FDA認(rèn)可了才行。只是ISO認(rèn)可還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,2017年三七藥材也獲得ISO認(rèn)可,但出口利潤又占了總產(chǎn)值多少呢?

       另外一點,不同于原料藥的利潤,中藥材的利潤也比不上中成藥,因為作為原料出售,其產(chǎn)品的技術(shù)性比值太小。這是一個樸素的道理,出口面粉遠(yuǎn)不如出口面包合適,出口橡膠也不如出口輪胎賺錢多。我們不能一直把出口低附加值藥材作為一種榮譽(yù),更不能盲目激動于外國人豎大拇指說“Good”。國內(nèi)市場中,同一對癥治療中,板藍(lán)根產(chǎn)品占比多少?這次參與定標(biāo)準(zhǔn)的國家,包括中國、德國、加拿大、澳大利亞、韓國和泰國。除了中國,其他國家有幾個是板藍(lán)根的主產(chǎn)國、主要銷售區(qū)域或者中藥研發(fā)的前沿國家?換句話說,取得ISO認(rèn)可,榮譽(yù)性遠(yuǎn)大于商業(yè)性獲利。還是那句話,沒有臨床數(shù)據(jù),F(xiàn)DA不會認(rèn)可,只有一個ISO,孤掌難鳴。最簡單的道理,你的藥材得讓買家覺得有用(再加工后能獲利)才行?。?/p>

       無意吹捧或者貶低中藥,但一個ISO標(biāo)準(zhǔn)的制訂,沒必要過度解讀。任何藥材的發(fā)展壯大依賴的是研發(fā)和臨床實驗的投入,離開藥效,銷售業(yè)績再成功,也只是一種商業(yè)行為。

       參考文獻(xiàn):《板藍(lán)根抗病毒與抗內(nèi)毒素等清熱解毒 藥效作用及化學(xué)基礎(chǔ)研究進(jìn)展》

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