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CPHI制藥在線 資訊 PPARδ激動劑獲FDA突破療法認(rèn)定 治療原發(fā)性膽管炎

PPARδ激動劑獲FDA突破療法認(rèn)定 治療原發(fā)性膽管炎

作者:David  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-02-19
近日,美國生物制藥公司CymaBay Therapeutics宣布稱,美國FDA已經(jīng)授予公司在研藥物seladelpar突破性療法認(rèn)定,聯(lián)合熊去氧膽酸(UDCA)治療對UDCA緩解不足的早期原發(fā)性膽管炎(PBC)成人患者,或者作為單藥治療不能耐受UDCA的PBC成人患者。

      近日,美國生物制藥公司CymaBay Therapeutics宣布稱,美國FDA已經(jīng)授予公司在研藥物seladelpar突破性療法認(rèn)定,聯(lián)合熊去氧膽酸(UDCA)治療對UDCA緩解不足的早期原發(fā)性膽管炎(PBC)成人患者,或者作為單藥治療不能耐受UDCA的PBC成人患者。

      該突破性療法認(rèn)定是根據(jù)正在進行的2期臨床試驗CB8025-21629中的初步證據(jù)而授予的,試驗表明,與基于堿性磷酸酶(AP)減少的現(xiàn)有療法相比,seladelpar顯示出對PBC患者病情明顯的改善。該試驗的初步結(jié)果最近在美國肝病研究協(xié)會(AASLD)和國際肝 臟大會(EASL)的最新會議上公布。參考:Efficacy and Safety of Seladelparin Primary Biliary Cholangitis

      CymaBay Therapeutics首席監(jiān)管合規(guī)官Klara Dickinson表示:“我們感到非常高興的是,F(xiàn)DA已經(jīng)認(rèn)識到seladelpar是治療PBC的一種潛在的突破性療法。PBC是一種嚴(yán)重的疾病,仍然迫切需要新的治療方法。Seladelpar現(xiàn)在已經(jīng)獲得了美國FDA的突破性療法指定和歐洲藥物管理局的快速審評程序(PRIME)指定,我們認(rèn)為這反映了Seladelpar臨床數(shù)據(jù)的重要性,以及Seladelpar作為一種改進的治療方案對PBC患者的潛在作用。”

      原發(fā)性膽管炎(PBC)是一種嚴(yán)重且有潛在生命威脅的肝 臟自身免疫性疾病,其特點是膽汁淤積和有毒膽汁酸積聚。肝內(nèi)膽管存在伴隨的炎癥和破壞,可導(dǎo)致纖維化、肝硬化和肝功能衰竭。PBC的其他臨床癥狀包括疲勞和瘙癢,在某些患者中可能是相當(dāng)嚴(yán)重的。PBC主要在女性中發(fā)?。涸?0歲以上的1000名女性中,有1名會是PBC患者。

       Seladelpar是一款口服給藥的高效、選擇性過氧化物酶體增殖物激活受體δ(PPARδ)激動劑,目前正處在用于PBC治療的全球注冊臨床3期試驗ENHANCE的評估階段。ENHANCE是為期52周、安慰劑對照的全球隨機試驗,將在全球5大洲的20多個國家開展,研究計劃入組240名PBC患者。其它進行中的臨床試驗還包括NASH治療研究的臨床IIb期概念驗證試驗。

      CymaBay公司是一家臨床階段的生物制藥公司,致力于開發(fā)仍有很高的醫(yī)療需求的肝 臟和其他慢性疾病的藥物。

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