衛(wèi)材在歐洲申請將FYCOMPA(R)用于治療兒童癲癇

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來源：美通社

2019-02-20

衛(wèi)材株式會社今日宣布已向歐洲藥品管理局提交申請，請求批準(zhǔn)將其內(nèi)部研發(fā)的抗癲癇藥物Fycompa?用于兒童癲癇患者的治療。

衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）今日宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交申請，請求批準(zhǔn)將其內(nèi)部研發(fā)的抗癲癇藥物Fycompa®（吡侖帕奈）用于兒童癲癇患者的治療。該申請旨在擴(kuò)大Fycompa的適應(yīng)癥，使其涵蓋兒童患者。此前，F(xiàn)ycompa已獲準(zhǔn)用于12歲及以上患有癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)全面性發(fā)作）或原發(fā)性全面性強(qiáng)直 - 陣攣性發(fā)作患者的添加治療。

該申請基于一項(xiàng)在全球范圍進(jìn)行的III期臨床研究（311研究）和一項(xiàng)II期臨床研究（232研究）的研究結(jié)果。以上研究的目的是對Fycompa用于兒童癲癇添加治療進(jìn)行評估。311研究針對使用其他藥物無法完全控制的部分性發(fā)作或強(qiáng)直 - 陣攣性發(fā)作的兒童癲癇患者（4歲至12歲以下），評估了Fycompa用于添加治療的安全性和耐受性。研究232評估了吡侖帕奈添加治療兒童癲癇患者（2歲至12歲以下）的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和長期安全性。這兩項(xiàng)研究的詳細(xì)結(jié)果將于日后舉行的各大學(xué)術(shù)會議上公布。

抗癲癇新藥Fycompa由衛(wèi)材的駐波研究實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)，是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑，可通過靶向突觸后細(xì)胞膜上AMPA受體處的谷氨酸活性，減少神經(jīng)元的過度興奮。Fycompa片劑裝已上市銷售，每日口服一次。該藥在全球超過55個(gè)國家獲得批準(zhǔn)，迄今為止已有200,000多名患者受益。Fycompa于2018年9月在美國獲準(zhǔn)將適應(yīng)癥擴(kuò)展至兒童患者，并于2019年1月在日本提交了此項(xiàng)申請。

據(jù)估計(jì)，歐洲約有600萬癲癇患者。此病可在任何年齡發(fā)生，18歲及以下的患者和老年人患者最為常見。

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