衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）今日宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交申請，請求批準將其內部研發(fā)的抗癲癇藥物Fycompa®（吡侖帕奈）用于兒童癲癇患者的治療。該申請旨在擴大Fycompa的適應癥，使其涵蓋兒童患者。此前，Fycompa已獲準用于12歲及以上患有癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)全面性發(fā)作）或原發(fā)性全面性強直 - 陣攣性發(fā)作患者的添加治療。
該申請基于一項在全球范圍進行的III期臨床研究（311研究）和一項II期臨床研究（232研究）的研究結果。以上研究的目的是對Fycompa用于兒童癲癇添加治療進行評估。311研究針對使用其他藥物無法完全控制的部分性發(fā)作或強直 - 陣攣性發(fā)作的兒童癲癇患者（4歲至12歲以下），評估了Fycompa用于添加治療的安全性和耐受性。研究232評估了吡侖帕奈添加治療兒童癲癇患者（2歲至12歲以下）的藥代動力學、療效和長期安全性。這兩項研究的詳細結果將于日后舉行的各大學術會議上公布。
抗癲癇新藥Fycompa由衛(wèi)材的駐波研究實驗室發(fā)現，是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑，可通過靶向突觸后細胞膜上AMPA受體處的谷氨酸活性，減少神經元的過度興奮。Fycompa片劑裝已上市銷售，每日口服一次。該藥在全球超過55個國家獲得批準，迄今為止已有200,000多名患者受益。Fycompa于2018年9月在美國獲準將適應癥擴展至兒童患者，并于2019年1月在日本提交了此項申請。
據估計，歐洲約有600萬癲癇患者。此病可在任何年齡發(fā)生，18歲及以下的患者和老年人患者最為常見。
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