2019年1月，工信部正式公布第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單，分別由三個不同企業(yè)牽頭的“藥聯(lián)體”負(fù)責(zé)。

       展望未來，短缺藥以“藥聯(lián)體”方式的生產(chǎn)模式，嘗試范圍將會進(jìn)一步擴大。“藥聯(lián)體”的好處在于：以區(qū)內(nèi)短缺藥片區(qū)內(nèi)集中力量定點生產(chǎn)，可望更高效地解決短缺藥難題。

       焦點1 首批三個“藥聯(lián)體”揭開面紗

       此次工信部正式公布的第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)的三個“藥聯(lián)體”分別為：

       一、上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上藥信誼藥廠有限公司聯(lián)合23家企業(yè)組織實施。

       二、中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、中國生物技術(shù)股份有限公司組織實施。

       三、成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由成都倍特藥業(yè)有限公司聯(lián)合重慶藥友制藥有限責(zé)任公司等9家企業(yè)組織實施。

       “藥聯(lián)體”是2018年的產(chǎn)物。所謂“藥聯(lián)體”，是指國家小品種藥（短缺藥）供應(yīng)保障聯(lián)合體（簡稱“藥聯(lián)體”）。

       首次官方報道來自工信部的相關(guān)通知：2018年7月19日小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)研討會在上海召開，期間首個“藥聯(lián)體”成立，該“藥聯(lián)體”首批成員由上藥信誼聯(lián)動浙江海正、常州亞邦、湖州展望藥業(yè)等共24家企業(yè)單位發(fā)起組織，可保障供應(yīng)57個小品種藥（短缺藥）品種，但具體品種未公布。“藥聯(lián)體”的成立將有助于小品種藥物生產(chǎn)基地的形成、維護(hù)、運營。據(jù)悉，在工信部《2015年產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項重點方向》中提出的17個小品種藥（短缺藥）品種中，有10個品種由上海醫(yī)藥生產(chǎn)供應(yīng)。

       隨后在2018年10月8日，國家小品種藥（短缺藥）供應(yīng)保障聯(lián)合體（西部）在成都成立。供應(yīng)保障聯(lián)合體（西部）由成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭，聯(lián)合四川川大華西藥業(yè)股份有限公司、地奧集團(tuán)成都藥業(yè)股份有限公司、成都長青制藥有限公司、四川制藥制劑有限公司、成都第一制藥有限公司、成都市海通藥業(yè)有限公司、成都通德藥業(yè)有限公司、四川匯利實業(yè)有限公司等8家發(fā)起，旨在解決西部、乃至全國藥物短缺問題，全力保障民生供給。

       焦點2 短缺藥的政策導(dǎo)向是什么？

       2017年6月，原國家衛(wèi)計委等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》，采取國家和省兩級建立9部門會商聯(lián)動工作機制（“一個會商聯(lián)動機制”）、國家和省兩級建立短缺藥品清單管理制度（“一個清單”）、建設(shè)全國短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺（“一個平臺”），以及實施定點生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強供需對接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策（“六類精準(zhǔn)措施”），一攬子保障短缺藥品供應(yīng)。

       2018年2月，工信部等四部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》。藥聯(lián)體新模式得以誕生。

       2018年12月，國家衛(wèi)健委《對十三屆全國人大一次會議第3811號建議的答復(fù)》提到：目前，30個省份（除西藏外）均已建立會商聯(lián)動機制、健全監(jiān)測哨點網(wǎng)絡(luò)布局，加強短缺信息分析處理和上報，列入國家監(jiān)測哨點的醫(yī)療機構(gòu)增至1200余家。衛(wèi)建委會同有關(guān)部門根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，開展基礎(chǔ)信息調(diào)查核實，梳理臨床易短缺藥品清單。摸清短缺原因后，分類采取措施，有針對性地解決如魚精蛋白、青霉胺、巰嘌呤、赫賽汀等100余種藥品的供應(yīng)問題。同時，通過布局小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，實現(xiàn)了20種短缺藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

       下一步，工信部消費品工業(yè)司將指導(dǎo)具備基礎(chǔ)條件的省市和重點企業(yè)開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)，在全國范圍內(nèi)布局5家左右集中生產(chǎn)基地，到2020年實現(xiàn)100種小品種藥（短缺藥）的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

       焦點3 定點生產(chǎn)難題何解？

       2012-2017年，定點生產(chǎn)是此前解決短缺藥的方式，此方式主要針對的是基藥產(chǎn)品。

       2015年原衛(wèi)計委等四個部門發(fā)布《關(guān)于基本藥物定點生產(chǎn)試點有關(guān)事項的通知》，共4個產(chǎn)品定點生產(chǎn)。2017年原衛(wèi)計委等四個部門發(fā)布《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)試點有關(guān)事項的通知》，共有3個產(chǎn)品定點生產(chǎn)。因此，到目前為止，國家層面定點生產(chǎn)共批了7個。（實施情況見表1）

       定點生產(chǎn)的產(chǎn)品直接掛網(wǎng)采購，定價也是統(tǒng)一的，但沒有量的需求，并且審批產(chǎn)品比較慢，如果生產(chǎn)企業(yè)意愿差，或者生產(chǎn)企業(yè)增多，都不能及時反饋變化。不過，定點生產(chǎn)的模式在2017年得以改變。

       焦點4 短缺藥名單何在？

       國家層面，由原國家衛(wèi)計委牽頭，國家發(fā)展改革委、工信部、國務(wù)院國資委、原國家食品藥品監(jiān)管總局共同在2017年11月底前制定第一批短缺藥品清單，但暫無具體公告名單。網(wǎng)上傳聞第一批名單共有47個短缺藥“139目錄”品種。

       但是，從地方層面，自2017年以來，各省不停地公布省級短缺藥目錄。

       2017年1月，山東公布18個短缺藥品種名單。

       2017年5月，上海公布短缺藥品品種64種。青海公布23個短缺藥目錄。

       2017年2月，遼寧公布第一批短缺藥名單，之后定期公布名單。2017年遼寧省曾反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)為何不生產(chǎn)短缺藥的原因，包括：由于生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部調(diào)整、原料采購不到無法生產(chǎn)等原因停產(chǎn)；更換原料生產(chǎn)廠家或生產(chǎn)工藝改進(jìn)等原因，暫時停產(chǎn)；由于原料短缺、供應(yīng)量不足，不能連續(xù)生產(chǎn)導(dǎo)致供應(yīng)時斷時續(xù)；中標(biāo)價過低。

       2017年5月，廣東省藥品交易中心發(fā)布短缺藥目錄，共計1004種之多。其中，包括急（搶）救用藥61種，臨床必須且采購困難的32種，廉價藥335種，其他基藥品種283種。

       2018年1月，寧夏根據(jù)2017年度寧夏回族自治區(qū)短缺藥品監(jiān)測系統(tǒng)短缺藥品監(jiān)測數(shù)據(jù)，在綜合分析疾病譜、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求等情況的基礎(chǔ)上，經(jīng)組織專家組審核，制形成了以基本藥物和急（搶）救藥品為主的2018年第一批《短缺藥品清單》。公布共計包括心血管系統(tǒng)用藥等15個類別的49個品規(guī)的藥品，其中國家基本藥物44個品規(guī)、非基本藥物5個品規(guī)。

       2018年3月，黑龍江公布第一批短缺藥目錄，到10月已公布三批短缺藥目錄，其中第三批合計公布200個藥品。

       綜上所述，目前公布的短缺藥目錄以“省”為單位。藥聯(lián)體也是以片區(qū)為單位。這意味著未來有可能會采取片區(qū)內(nèi)短缺藥片區(qū)內(nèi)集中力量解決。這將大大降低運輸、招標(biāo)的成本，區(qū)域性運作帶量采購的可行性也會更高。

       展望>>>

       隨著一致性評價不再對基藥設(shè)計固定時間表限制，而是采取競爭態(tài)勢確定時間限制，基藥目錄上的口服短缺藥短時間內(nèi)沒有“一致性評價”壓力。

       美國的短缺藥往往是市場小、價格波動大、監(jiān)管條件高的產(chǎn)品，如毒麻精放激素類藥品、無菌制劑等。中國的短缺藥更多是因原料藥短缺、招標(biāo)價格過低等導(dǎo)致的短缺。其中，原料藥短缺的問題又涉及環(huán)保評估導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)壟斷、原料藥備案制要求不清晰、一次性進(jìn)口原料藥的風(fēng)險把控問題。

       “藥聯(lián)體”可以作為一種新的嘗試，目前華南地區(qū)（如廣東?。?、東北地區(qū)、長三角地區(qū)都沒有成立“藥聯(lián)體”，后續(xù)會否進(jìn)一步成立值得關(guān)注。“藥聯(lián)體”模式能否解決短缺藥問題，還有待時間驗證。

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