默克K藥治療肝癌晚期的研究受挫但不影響其發(fā)展前景

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來源：動脈網

2019-02-21

獲悉，默克公司近日宣布，一項關鍵性III期研究評估了該公司PD-1抑制劑Keytruda在晚期肝細胞癌治療中的作用，評估結果顯示，該藥物并未達到其總生存和無進展生存的共同研究目標。

獲悉，默克公司（Merck）近日宣布，一項關鍵性III期研究評估了該公司PD-1抑制劑Keytruda（K藥）在晚期肝細胞癌（HCC）治療中的作用（晚期肝細胞癌是最常見的肝癌類型），評估結果顯示，該藥物并未達到其總生存（OS）和無進展生存（PFS）的共同研究目標。

KEYNOTE-240對Keytruda配合支持治療，與安慰劑配合支持治療進行了比較研究，以治療早期接受系統(tǒng)治療的晚期HCC患者。雖然該研究顯示，與安慰劑相比，Keytruda組在OS和PFS方面有所改善，但其結果并不具有統(tǒng)計學意義。

“對于KEYNOTE-240沒有達到其共同主要研究目標，我們感到很遺憾，但OS、PFS和客觀響應率（ORR）的結果與第2階段研究（即KEYNOTE-224）的結果一致，這有助于Keytruda在治療曾接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者方面，快速獲得批準。”默克研究實驗室首席醫(yī)療官、全球臨床開發(fā)部高級副總裁兼負責人Roy Baynes博士說。

Keytruda目前被批準用于治療曾接受Bayer BAYRY / Amgen的AMGN Nexavar（索拉非尼）治療的HCC患者。該批準正是基于KEYNOTE-224研究的數據。如果KEYNOTE-240研究的數據是陽性的，并且最終被批準添加到Keytruda的適用標簽中，那么它將擴大該藥物的目標患者群體。

Keytruda作為二線肝細胞癌的單藥療法，正在其他幾項研究中進行評估，包括KEYNOTE-394 III期研究。

在另一份新聞稿中，默克宣布FDA已批準Keytruda作為一種輔助療法，用于治療高風險III期黑色素瘤患者。

在美國，Keytruda已被批準作為治療患有晚期黑色素瘤的成年患者的單一療法。如今，Keytruda作為輔助療法被批準，將有助于默克獲得美國更廣泛的黑色素瘤患者群體，這也是美國首次將Keytruda作為輔助療法給予批準。去年12月，Keytruda在歐盟也被批準用于輔助治療黑色素瘤。

FDA的批準是基于關鍵性III期KEYNOTE-054研究的數據，該研究是與歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）合作進行。該研究的數據顯示，使用Keytruda治療黑色素瘤患者，可顯著降低其手術后癌癥復發(fā)的風險（黑色素瘤患者通常具有疾病復發(fā)的高風險）。

默克公司的股票在過去一年上漲了45.3％，而該行業(yè)的漲幅為7.8％。

默克在過去一年的出色表現，主要歸功于強勁的業(yè)績以及與Keytruda相關的監(jiān)管更新。在很短的時間內，Keytruda已成為默克公司的核心產品。它現已被批準用于美國10種不同腫瘤類型的15種適應癥。該藥物在2018年創(chuàng)造了71.7億美元的銷售額，同比大幅增長88％。目前，Keytruda正在全球范圍內不斷發(fā)展并開拓新的市場。

Keytruda開發(fā)的項目也進展順利，目前正在900多項研究中對超過30種癌癥進行研究，其中包括500多項組合研究。此外，默克公司正分別與Amgen（安進）、Incyte INCY、Glaxo（葛蘭素）和Pfizer（輝瑞）等多家公司合作，評估Keytruda和其他治療方案的聯(lián)合療效。

有外媒表示，基于其顯著增加的利用率、最近在新適應癥上獲得的批準以及全球潛在的額外批準機會，Keytruda具有強勁的發(fā)展前景。

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