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CPHI制藥在線 資訊 全球第4款CGRP抗體eptinezumab遞交上市申請

全球第4款CGRP抗體eptinezumab遞交上市申請

熱門推薦: Eptinezumab CGRP抗體
作者:1°C  來源:CPhI制藥在線
  2019-02-25
2019年02月22日,Alder BioPharmaceuticals(后簡稱“Alder”)宣布向FDA遞交CGRP抗體eptinezumab上市申請,適應(yīng)癥為(急性/慢性)偏頭痛。藥物遞交上市申請時(shí)間早于預(yù)期,對于Alder,這是一個(gè)頗具里程碑意義的事件,eptinezumab是Alder首個(gè)處于上市審評階段的藥物。

  2019年02月22日,Alder BioPharmaceuticals(后簡稱“Alder”)宣布向FDA遞交CGRP抗體eptinezumab上市申請,適應(yīng)癥為(急性/慢性)偏頭痛。藥物遞交上市申請時(shí)間早于預(yù)期,對于Alder,這是一個(gè)頗具里程碑意義的事件,eptinezumab是Alder首個(gè)處于上市審評階段的藥物。Eptinezumab也將成為全球第4款CGRP抗體藥物,本文關(guān)注eptinezumab關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),并概述全球CGRP單克隆抗體/小分子藥物管線以及2018年市場業(yè)績。

一.    全球第4款CGRP抗體藥物:eptinezumab
  截至目前,eptinezumab在急性、慢性偏頭痛患者中開展2項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn),匯總?cè)缦拢?/p>

這2項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已經(jīng)公布,核心數(shù)據(jù)如下:
Promise-1:PRevention Of Migraine via Intravenous eptinezumab Safety and Efficacy 1

     
     

*top-line數(shù)據(jù),詳見https://investor.alderbio.com/news-releases/news-release-details/alder-biopharmaceuticals-announces-positive-eptinezumab-phase-3
& New One-Year Data數(shù)據(jù),詳見
1.    https://investor.alderbio.com/news-releases/news-release-details/alder-biopharmaceuticalsr-presents-new-one-year-data-eptinezumab
2.    https://investor.alderbio.com/static-files/01aab079-f31d-4687-b3c5-5b090285c904

Promise-2:PRevention Of Migraine via Intravenous ALD403 Safety and Efficacy 2


  綜上,Promise-1(1年數(shù)據(jù))和Promise-2 (6月數(shù)據(jù))顯示,eptinezumab 相比安慰劑能夠明顯降低急性或慢性偏頭痛患者的月發(fā)作次數(shù),同時(shí)eptinezumab能夠給偏頭痛患者帶來持續(xù)的臨床獲益。

二.eptinezumab上市之路已經(jīng)掃清障礙
  Alder 與Teva 雙方對eptinezumab核心專利曾有紛爭,目前,雙方已達(dá)成CGRP抗體和解協(xié)議,eptinezumab上市之路已經(jīng)掃清障礙。
2018年,01月08日,Alder 和 Teva聯(lián)合宣布達(dá)成EP 1957106 B1專利和解協(xié)議,協(xié)議確認(rèn):
1.    Teva專利的合法權(quán)益,Alder將獲得Teva的抗CGRP抗體專利的非獨(dú)家許可,用于在美國和全球(日本、韓國除外)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化eptinezumab。
2.    Alder將撤回在歐洲專利局的上訴,并立即向Teva支付2500萬美元的款項(xiàng),在獲得美國FDA批準(zhǔn)的生物制劑許可證申請(BLA)之后,再次向Teva支付2500萬美元。

三.    全球CGRP市場2024年預(yù)計(jì)可達(dá)50億美金
  截至目前,全球范圍內(nèi)值得關(guān)注的靶向CGRP的藥物有7款,其中4款屬于單克隆抗體,3款屬于小分子藥物,Evaluate Pharma預(yù)測,2024年全球CGRP市場規(guī)模為50億美金,4款CGRP抗體位列TOP4。


  2018年,安進(jìn)/諾華、Teva、Eli Lilly開發(fā)的CGRP單抗相繼獲批上市,定價(jià)$6900/年,其中,安進(jìn)/諾華Aimovig (erenumab) 為同類首款CGRP單克隆抗體藥物,此類藥物的獲批上市具里程碑意義,藥物開啟偏頭痛新一代治療方案。

  相關(guān)公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示,Aimovig (erenumab),AJOVY(Fremanezumab) ,Emgality (Galcanezumab) 2018年銷售額分別為1.19億美元,490萬美元,300萬美元。2019年銷售額繼續(xù)積極、快速增長,預(yù)計(jì)分別為5億美元,2億美元,1億美元。


 

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