獲悉，2019年2月21日，AbbVie和Eisai，兩家以研發(fā)為主的全球領(lǐng)先的生物制藥公司，宣布他們共同研發(fā)的藥物HUMIRA（通用名稱(chēng)：adalimumab，又譯阿達(dá)木單抗，一種完全人類(lèi)抗TNF-α單克隆抗體，用于治療化膿性汗腺炎）已經(jīng)獲得日本方面的批準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)這一批準(zhǔn)，HUMIRA在日本將成為治療化膿性汗腺炎的首選藥物。目前，HUMIRA還獲批用于其他11種適應(yīng)癥。
這一批準(zhǔn)是基于日本III期研究和海外臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。在這些試驗(yàn)中，官方評(píng)估了HUMIRA在中度至重度化膿性汗腺炎患者中的療效和安全性。在日本進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，15名患者中有13名患者在治療后第12周達(dá)到治療化膿性汗腺炎臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。在同一試驗(yàn)中，15名患者中有6名在第24周時(shí)出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，2名以上患者出現(xiàn)鼻咽炎和蜂窩織炎癥狀，另有一名患者出現(xiàn)齲齒、紅斑、毛囊炎、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)增加、紅斑、瘙癢、皮膚脫落等不良反應(yīng)。
化膿性汗腺炎是一種炎癥性皮膚病，通常在青春期后出現(xiàn)慢性病征。炎癥癥狀常見(jiàn)于腋窩、腹股溝、乳房皺襞和臀部，主要癥狀是紅腫的鍋爐樣腫塊，隨著病情加重還會(huì)導(dǎo)致結(jié)節(jié)、膿腫甚至瘺管的形成。嚴(yán)重的癥狀還會(huì)影響病人的日?；顒?dòng)，有時(shí)還迫使他們無(wú)法工作。由于該病的認(rèn)知度較低，診斷難度較大（國(guó)外報(bào)道明確診斷的平均時(shí)間為7年，比銀屑病等炎癥性皮膚病的確診時(shí)間要長(zhǎng)），化膿性汗腺炎患者就診次數(shù)通常較多。
“化膿性汗腺炎是一種伴有疼痛和膿液排出的復(fù)發(fā)性疾病，對(duì)患者的生活質(zhì)量有顯著影響。在晚期病例中，患者甚至需要進(jìn)行大面積的皮膚移植手術(shù)。”日本大學(xué)醫(yī)學(xué)院皮膚科皮膚科學(xué)部教授Tadashi Terui博士說(shuō)，“迄今為止，化膿性汗腺炎的療法非常有限，而HUMIRA有望顯著提高患者的生活質(zhì)量。”
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