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CPHI制藥在線 資訊 國產(chǎn)美羅華獲批上市!

國產(chǎn)美羅華獲批上市!

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作者:1℃  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-02-26
2月22日,上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的生物類似藥利妥昔單抗(HLX-01)獲批上市,商品名漢利康,這是首個(gè)獲批的美羅華(利妥昔單抗)生物類似藥,主要用于 CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的治療。

       2月22日,上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的生物類似藥利妥昔單抗(HLX-01)獲批上市,商品名漢利康,這是首個(gè)獲批的美羅華(利妥昔單抗)生物類似藥,主要用于 CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的治療。筆者根據(jù)復(fù)宏漢霖21屆CSCO的公開資料,詳述了利妥昔單抗生物類似藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

       首個(gè)國產(chǎn)美羅華上市

       復(fù)宏漢霖2009年啟動(dòng)該利妥昔單抗生物類似藥項(xiàng)目,歷時(shí)近10年,研發(fā)已累積投入3.3億元。2017年10月30日,CFDA受理復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥上市申請(qǐng)(CXSS1700026),該審評(píng)納入第26批優(yōu)先審評(píng)目錄,歷時(shí)300天,利妥昔單抗首款生物類似藥獲批上市。

       關(guān)鍵3期臨床數(shù)據(jù):HLX-01的3期臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的多中心(33家)臨床試驗(yàn)(CTR20150583,NCT02787239),該研究招募患者407例,評(píng)價(jià)生物類似藥與原研藥作為彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤一線療法的安全性和有效性。

       數(shù)據(jù)證實(shí):HLX-01與原研藥(美羅華®)在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)(安全性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué))均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

試驗(yàn)設(shè)計(jì):

藥代動(dòng)力學(xué):HLX01 VS 美羅華無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異

安全性:HLX01 VS 美羅華無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異

免疫原性:HLX01 VS 美羅華無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異

       利妥昔單抗注射液與原研藥(美羅華®)在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)(安全性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué))均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

       該利妥昔單抗生物類似藥的上市是一個(gè)里程碑式的進(jìn)展,這是國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域首個(gè)生物類似藥,國家癌癥中心2015年數(shù)據(jù)顯示,中國淋巴瘤患者8.8萬例,88%為非霍奇金淋巴瘤,8.5%為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。此時(shí),羅氏美羅華(利妥昔單抗)已在中國走過18年,2017年,醫(yī)保談判后,羅氏美羅華降價(jià)58.45%,但是患者負(fù)擔(dān)依舊很重,年費(fèi)用在18萬左右,期待國產(chǎn)美羅華能夠惠及更多患者。

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