PCSK9抑制劑曠日持久專(zhuān)利戰(zhàn)：安進(jìn)兩勝賽諾菲/再生元不服

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-27

2月25日，美國(guó)特拉華州一個(gè)聯(lián)邦陪審團(tuán)維持了安進(jìn)持有的兩項(xiàng)抗體專(zhuān)利的有效性，這兩項(xiàng)專(zhuān)利描述并主張了作用類(lèi)似于安進(jìn)新型降脂藥PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）的相關(guān)抗體的權(quán)利，即這些抗體與PCSK9上的特定區(qū)域結(jié)合并降低機(jī)體LDL-C水平。

雖然此案陪審團(tuán)確認(rèn)了安進(jìn)通過(guò)這兩項(xiàng)專(zhuān)利提出5項(xiàng)主張中的3項(xiàng)，但該裁決目前并不影響賽諾菲與再生元同類(lèi)型降脂藥PCSK9抑制劑Praluent（alirocumab）在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售。

安進(jìn)在一份聲明中表示，“最新的裁決保護(hù)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這對(duì)于那些為嚴(yán)重疾病患者開(kāi)發(fā)新藥的創(chuàng)新者來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的。安進(jìn)的科學(xué)家發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)了Repatha，該藥在抗擊心血管疾病中將發(fā)揮關(guān)鍵作用。感謝陪審團(tuán)仔細(xì)權(quán)衡證據(jù)，并認(rèn)可了安進(jìn)專(zhuān)利的有效性。”

而賽諾菲與再生元?jiǎng)t發(fā)表聲明表示，“強(qiáng)烈反對(duì)陪審團(tuán)最新裁決的某些方面，并將繼續(xù)大力捍衛(wèi)我們的立場(chǎng)，反對(duì)安進(jìn)過(guò)于寬泛的專(zhuān)利申請(qǐng)。我們正在考慮采取下一步行動(dòng)，并繼續(xù)堅(jiān)信Praluent與安進(jìn)產(chǎn)品的差異化臨床特征。”

安進(jìn)與賽諾菲/再生元之間的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟最早是從2014年開(kāi)始的，而這場(chǎng)持續(xù)數(shù)年的法律斗爭(zhēng)似乎還會(huì)持續(xù)下去。賽諾菲和再生元在聲明中表示，計(jì)劃在未來(lái)幾個(gè)月后提出庭審后動(dòng)議，以推翻裁決并要求重新審判。此外，賽諾菲和再生元還準(zhǔn)備再次向美國(guó)上訴法院提出上訴。其表示，“長(zhǎng)期以來(lái)我們一直堅(jiān)信，安進(jìn)所聲稱(chēng)的所有美國(guó)專(zhuān)利主張都是無(wú)效的，我們相信法律和事實(shí)會(huì)支持我們的立場(chǎng)。”

實(shí)際上，安進(jìn)在2016年3月已贏得了地方法院的有利判決，使得聯(lián)邦法官Sue Robinson在10個(gè)月后批準(zhǔn)了一項(xiàng)短期禁令，禁止賽諾菲和再生元在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售Praluent。但兩家公司立即提出上訴，成功地將案件提交至美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院，并實(shí)現(xiàn)了部分反轉(zhuǎn)，將安進(jìn)發(fā)回特拉華州地方法院。瑞穗分析師Salim Syed在給投資者的一份報(bào)告中寫(xiě)道，“現(xiàn)在，各方似乎準(zhǔn)備重新開(kāi)始這一進(jìn)程，盡管這一次的進(jìn)程可能更快。”Syed表示，特拉華地區(qū)法院將于今年6月舉行強(qiáng)制聽(tīng)證會(huì)，安進(jìn)計(jì)劃尋求對(duì)Praluent銷(xiāo)售的永久性強(qiáng)制令。不過(guò)，來(lái)自再生元的程序步驟也可能拖得更久。

Repatha和Praluent于2015年7月的最后一周同時(shí)獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)，從那時(shí)起，這兩個(gè)產(chǎn)品就一直在爭(zhēng)奪競(jìng)爭(zhēng)地位。兩者都通過(guò)阻斷PCSK9與LDL-C受體的結(jié)合，釋放LDL受體來(lái)清除LDL-C。這些藥物能有效降低LDL-C，為患有心血管疾病成人患者帶來(lái)治療受益。

盡管包括積極心血管結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)在內(nèi)的臨床特征，但Repatha和Praluent的銷(xiāo)售遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于預(yù)期，而所競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)的利潤(rùn)也遠(yuǎn)低于預(yù)期。就在上個(gè)季度，這兩個(gè)藥物的年銷(xiāo)售額之和尚不足10億美元。即便如此，安進(jìn)和賽諾菲/再生元之間的法律斗爭(zhēng)仍在繼續(xù)。

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