楊森"自控注射"銀屑病藥物獲FDA批準(zhǔn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-03

2月27日，楊森制藥公司表示，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)公司TREMFYA One-Press，這是一款一次按壓、單劑量患者自控注射器，用于中至重度斑塊狀銀屑病的治療。

TREMFYA 是FDA批準(zhǔn)的第一種提供一次按壓病人控制的注射型藥物。一次按壓是根據(jù)病人的想法設(shè)計(jì)的：它舒適地放在手上，可對(duì)注射進(jìn)行控制，在整個(gè)過(guò)程中隱藏針頭。TREMFYA 100mg的皮下注射劑在第0周和第4周的起始注射后，通過(guò)每8周使用一次。TREMFYA需在醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)督下使用，但病人可在醫(yī)生批準(zhǔn)和適當(dāng)培訓(xùn)后自行進(jìn)行TREMFYA One-Press的注射。該自控注射劑型已經(jīng)在美國(guó)上市銷(xiāo)售。

有時(shí)，患有斑塊銀屑病的患者可能會(huì)因?yàn)樵S多因素而難以自我治療，這其中包括對(duì)針頭的恐懼。在臨床3期隨機(jī)多中心ORION研究中，通過(guò)自我注射評(píng)估問(wèn)卷(SIAQ)來(lái)評(píng)估一次按壓注射器的患者使用感受，該問(wèn)卷在第0、4和12周對(duì)患者的使用體驗(yàn)進(jìn)行了評(píng)估，評(píng)分范圍為0（最差）到10（），涉及6個(gè)領(lǐng)域（注射感覺(jué)、自我形象、自信，注射過(guò)程中或注射后的疼痛和皮膚反應(yīng)，自我注射裝置的易用性，對(duì)自我注射的滿意度）。“自我注射滿意度”的平均得分為9.18分（10分表示“非常滿意”），“易用性”的平均得分是9.24（10分表示“非常容易”）。

ORION雙盲、安慰劑對(duì)照研究同時(shí)對(duì)TREMFYA(guselkumab)一次按壓注射劑用于中到重度斑塊銀屑病患患治療的療效和安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。在本研究中，TREMFYA組中有更高比例的患者在第16周達(dá)到了0或1的IGA評(píng)分或PASI90應(yīng)答（分別為81%和76%），而安慰劑組為（兩個(gè)終點(diǎn)均為0%）。在TREMFYA組中，在第16周達(dá)到IGA評(píng)分為0的患者比例高于安慰劑組（56%vs.0%）。在TREMFYA組中，在第16周獲得PASI100應(yīng)答的患者比例高于安慰劑組（50%vs.0%）。一次按壓注射的大多數(shù)注射部位反應(yīng)癥狀在性質(zhì)上是輕度和短暫的

匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心皮膚科副教授Laura Ferris表示：“研究結(jié)果表明，一次按壓給藥是安全有效的，這為患者提供了一種新的、更方便的注射治療方法。這些發(fā)現(xiàn)也是令人興奮的，因?yàn)樗麄冏C明TREMFYA治療幫助一半患者在第16周獲得PASI100應(yīng)答的完全清除。”

一次按壓的設(shè)計(jì)允許病人控制注射的速度和壓力。咔噠聲會(huì)提示何時(shí)完成給藥，從而確保了近99%的病人成功完成首次注射。一次按壓裝置還包括一個(gè)安全系統(tǒng)，以保護(hù)使用后的針頭安全。在經(jīng)歷三次注射后，患者仍報(bào)告稱(chēng)一次按壓裝置的可用性良好。

楊森公司免疫學(xué)開(kāi)發(fā)主管Newman Yeilding表示：“患有斑塊銀屑病的患者在進(jìn)行治療時(shí)經(jīng)常與傳統(tǒng)的注射裝置作心里斗爭(zhēng)，隨著一次按壓裝置的批準(zhǔn)，病人現(xiàn)在可以選擇使用一種既簡(jiǎn)單又直觀的新型設(shè)備進(jìn)行自我疾病管理。”

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