2019年3月5日– BeyondSpring Inc.，是一家全球性致力于開發(fā)新型腫瘤免疫療法的生物制藥公司。在2019年ASCO-SITC美國臨床免疫腫瘤學(xué)研討會上，該公司公布了其旗艦產(chǎn)品普那布林106研究，即治療化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）的最新臨床結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，普那布林聯(lián)合培非格司亭治療化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN），不僅提高了整體療效，而且逆轉(zhuǎn)了培非格司亭潛在的免疫抑制表型。
培非格司亭是一種長效生長因子（G-CSF），也是目前治療CIN的標(biāo)準(zhǔn)藥物，它能激活骨髓，導(dǎo)致暫時的中性粒細(xì)胞過剩，其中許多是未成熟的。未成熟的中性粒細(xì)胞可進(jìn)入腫瘤組織，引起微環(huán)境免疫抑制。已證實的免疫抑制指標(biāo)為高中性粒細(xì)胞與淋巴細(xì)胞比值（NLR值大于5），低淋巴細(xì)胞與單核細(xì)胞比值（LMR值小于3.2），這些指標(biāo)與癌癥患者的低生存期關(guān)聯(lián)度高。此前，萬春藥業(yè)提供了105研究的數(shù)據(jù)（在以多西他賽為代表的中風(fēng)險化療后使用普那布林），結(jié)果顯示，培非格司亭而非普那布林引起大多數(shù)患者的NLR值大于5、LMR值小于3.2（Blayney, ESMO 2018, SITC 2018）。
在106研究的2期臨床，萬春藥業(yè)評估了普那布林聯(lián)合培非格司亭逆轉(zhuǎn)培非格司亭引起的中性粒細(xì)胞免疫抑制的能力。萬春藥業(yè)的106研究在以泰素帝、阿霉素和環(huán)磷酰胺（TAC）為代表的高風(fēng)險化療后使用普那布林，評估中性粒細(xì)胞減少癥。72例乳腺癌患者隨機(jī)分為以下治療組：
培非格司亭（6 mg）（n=22）
普那布林（20 mg/m2） + 培非格司亭（6 mg）（n=16）
普那布林（20 mg/m2） + 培非格司亭（3 mg）（n=21）
普那布林（20 mg/m2） + 培非格司亭（1.5 mg）（n=14）
普那布林聯(lián)合培非格司亭對CIN具有較好的治療作用。重要的是，數(shù)據(jù)還表明，與培非格司亭單獨用藥相比，在培非格司亭中添加普那布林可通過降低NLR值大于5（p<0.007）或MLR值小于3.2（p<0.07）患者的比率，以逆轉(zhuǎn)培非格司亭的免疫抑制。
“由于全球有大量患有化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者，與現(xiàn)有治療手段相比，聯(lián)合療法提供了更好的治療效果。”萬春藥業(yè)公司CIN研究項目全球總PI、斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)教授道格拉斯·布萊尼（Douglas Blayney）博士說：“普那布林和培非格司亭聯(lián)合使用不僅比單用更有效，還能顯著減輕骨痛，提高患者的生活質(zhì)量。我們在ASCO-SITC上展示的最新數(shù)據(jù)將使患者和他們的醫(yī)生受益。我們認(rèn)為我們的聯(lián)合療法是癌癥治療的未來。”
“在培非格司亭中添加普那布林會使得陪非格司亭的免疫抑制發(fā)生逆轉(zhuǎn)，這一結(jié)果可能會對患者的治療結(jié)果產(chǎn)生重要影響，因為維持對癌癥的免疫應(yīng)答對患者的生存非常重要。隨著化療和免疫治療（如PD-1抗體）聯(lián)用的新治療手段的出現(xiàn)，普那布林和培非格司亭的聯(lián)用將是這類患者預(yù)防CIN的及時選擇。”萬春藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)兼首席醫(yī)療官Ramon Mohanlal博士補(bǔ)充道，“這為今年晚些時候萬春藥業(yè)在美國和中國的新藥申請（NDA）鋪平了道路。”
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