中國生物制藥奧美沙坦酯片、恩替卡韋膠囊過一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-11

3月11日，中國生物制藥公告稱，其附屬公司南京正大天晴開發(fā)的藥物「奧美沙坦酯片」及「恩替卡韋膠囊」分別獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過仿制藥一致性評價，其中奧美沙坦酯片為國內(nèi)同品種首家通過一致性評價的品種。

3月11日，中國生物制藥公告稱，其附屬公司南京正大天晴開發(fā)的藥物「奧美沙坦酯片」（商品名稱「希佳®」）及「恩替卡韋膠囊」（商品名稱「甘澤®」）分別獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過仿制藥一致性評價，其中奧美沙坦酯片（希佳®）為國內(nèi)同品種首家通過一致性評價的品種。

中國生物制藥公告

公告顯示，奧美沙坦酯為新一代的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，具有作用時間長、降壓效果好、口服不受食物影響等特點。因其優(yōu)越的療效和安全性能，該藥物已被《中國高血壓防治指南》、《高血壓合理用藥指南》列為高血壓的一線治療藥物，同時已被納入二零一七年新版國家醫(yī)保目錄。本集團研發(fā)的希佳®（奧美沙坦酯片）于二零一四年獲批上市，并且在國內(nèi)率先按照一致性評價的要求開展了與原研藥全面的藥學(xué)對比研究和生物等效性研究，最終成為同品種首家通過一致性評價的品種，為實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研奠定了扎實的基礎(chǔ)。

恩替卡韋是用于治療乙肝的鳥嘌呤核苷類似物，與其他藥物相比具有病毒清除率高、耐藥屏障高、藥物安全性好等特點。該藥物是中國《慢性乙型肝炎防治指南》推薦的乙肝一線治療藥物，該公司研發(fā)的甘澤®（恩替卡韋膠囊）于二零一二年獲批上市。

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