2019年03月08日，羅氏PD-L1單抗Tecentriq獲得重要進(jìn)展，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Tecentriq聯(lián)合白蛋白紫杉醇用于PD-L1陽(yáng)性三陰乳腺癌一線(xiàn)療法，Tecentriq成為首個(gè)斬獲三陰乳腺癌一線(xiàn)療法的PD-(L)1單抗，三陰乳腺癌迎來(lái)首個(gè)腫瘤免疫療法。
本文關(guān)注IMpassion130臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)匯總PD-L1單抗市場(chǎng)數(shù)據(jù)和值得關(guān)注的臨床試驗(yàn)。
一． IMpassion130：三陰乳腺癌迎來(lái)首款腫瘤免疫療法
Tecentriq聯(lián)合白蛋白紫杉醇能夠給PD-L1陽(yáng)性三陰乳腺癌帶來(lái)顯著的PFS獲益，基于此，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)其用于PD-L1陽(yáng)性三陰乳腺癌一線(xiàn)療法，三陰乳腺癌從此迎來(lái)首款腫瘤免疫療法。
注冊(cè)臨床試驗(yàn)：IMpassion130
NCT02425891
A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Nab-Paclitaxel Compared With Placebo With Nab-Paclitaxel for Patients With Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)總結(jié)：
數(shù)據(jù)來(lái)自：Tecentriq說(shuō)明書(shū)
PD-L1 Expression ≥ 1%組：
Tecentriq + Nab-Paclitaxel組：中位PFS，7.4 月
安慰劑+Nab-Paclitaxel組：中位PFS，4.8 月
Tecentriq相比安慰劑能夠給PD-L1陽(yáng)性三陰乳腺癌患者帶來(lái)顯著的PFS獲益，能夠?qū)⒓膊∵M(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低40%；
FDA基于PFS數(shù)據(jù)，因此加速批準(zhǔn)Tecentriq聯(lián)合白蛋白紫杉醇用于一線(xiàn)治療三陰乳腺癌。
其他數(shù)據(jù)總結(jié)：
二．Tecentriq即將進(jìn)入快速增長(zhǎng)期
Tecentriq為全球首款獲批上市的PD-L1單抗，截至目前，已有3款PD-L1單抗獲批上市，即Tecentriq，Imfinzi，Bavencio。3款藥物已獲批或是在審評(píng)的適應(yīng)癥匯總為下表。
Tecentriq，Imfinzi，Bavencio已獲批/在審評(píng)適應(yīng)癥
Tecentriq，Imfinzi，Bavencio季度銷(xiāo)售數(shù)據(jù)：
2018年，Tecentriq是全球最為暢銷(xiāo)的一款PD-L1單抗，Imfinzi則是另一款具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的抗體；2019年，Tecentriq全年銷(xiāo)售業(yè)績(jī)一定會(huì)突破10億瑞士法郎，這是毫無(wú)疑問(wèn)的。
另外兩款抗體，Imfinzi和Bavencio適應(yīng)癥拓展不算順利，Imfinzi的快速市場(chǎng)增長(zhǎng)力在2019年也將會(huì)逐漸趨緩。詳細(xì)的：
1. Imfinzi在肺癌適應(yīng)癥（IV）一線(xiàn)療法拓展不順利，Mystic臨床試驗(yàn)失敗。除了肺癌適應(yīng)癥外，仍布局膀胱癌、頭頸癌、肝癌，臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中；
2. Bavencio在肺癌適應(yīng)癥的拓展上也屢遭挫折，其中非小細(xì)胞肺癌JAVELIN Lung 200失敗，卵巢癌 JAVELIN Ovarian 100和JAVELIN Ovarian 200兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)已經(jīng)相繼失敗或終止。
3. 款PD-L1抗體中，Tecentriq在肺癌一線(xiàn)療法和三陰乳腺癌一線(xiàn)療法的成功拓展將會(huì)給其市場(chǎng)前景大大加分。再過(guò)5年，Tecentriq銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將會(huì)突破50億美元。
附：
羅氏，PD-L1水平檢測(cè)方法：
VENTANA PD-L1 (SP142) Assay（詳見(jiàn)資料3）
參考資料：
1. FDA Grants Genentech's Tecentriq in Combination With Abraxane Accelerated Approval for People With PD-L1-Positive, Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
2. Schmid P, Adams S, Rugo HS, Schneeweiss A, Barrios CH, Iwata H, Diéras V, Hegg R, Im SA, Shaw Wright G, Henschel V, Molinero L, Chui SY, Funke R, Husain A, Winer EP, Loi S, Emens LA; IMpassion130 Trial Investigators. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2108-2121. doi: 10.1056/NEJMoa1809615. Epub 2018 Oct 20.
3. Roche's VENTANA PD-L1 (SP142) Assay approved as first companion diagnostic to identify triple-negative breast cancer patients eligible for treatment with Tecentriq in combination with Abraxane
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