時(shí)隔一年，Celgene先后向EMA和FDA遞交Ozanimod的上市申請(qǐng)

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作者：知行來源：CPhI制藥在線

2019-03-13

2019年3月11日，Celgene向EMA遞交了其多發(fā)性硬化癥新藥Ozanimod的上市申請(qǐng)，并且將在3月底再次向FDA申請(qǐng)Ozanimod上市，有望成為Celgene的重磅藥物，預(yù)計(jì)年銷售額50億美元左右。

距2018年2月FDA拒絕Ozanimod上市已經(jīng)一年，2019年3月11日，Celgene向EMA遞交了其多發(fā)性硬化癥新藥Ozanimod的上市申請(qǐng)，并且將在3月底再次向FDA申請(qǐng)Ozanimod上市，有望成為Celgene的重磅炸彈，預(yù)計(jì)年銷售額50億美元左右。

Ozanimod

Ozanimod（圖片來源于molbase）

Ozanimod是一款Celgene通過收購(gòu)Receptos獲得的多發(fā)性硬化癥（MS）資產(chǎn)，是一種新型、口服、選擇性鞘氨醇1-磷酸酯受體1（S1PR1）和受體5（S1PR5）調(diào)節(jié)劑，目前已成功完成臨床III期試驗(yàn)。多發(fā)性硬化癥（MS）一種中樞神經(jīng)脫髓鞘疾病，按疾病進(jìn)程可分為復(fù)發(fā)型（RMS）、原發(fā)進(jìn)展型（PPMS）和進(jìn)展復(fù)發(fā)型（PRMS）。

2019年3月11日，Celgene向EMA遞交Ozanimod治療RMS的上市申請(qǐng)，另外Celgene預(yù)計(jì)在3月底再次（2018年02月被FDA拒絕）向FDA申請(qǐng)Ozanimod上市的新藥，適應(yīng)癥同樣是RMS（占85%的MS患者）。

這兩次上市申請(qǐng)基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)，SUNBEAM和RADIANCE Part B，其是兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，研究人員在2666名MS患者中評(píng)估了Ozanimod的療效和安全性。臨床數(shù)據(jù)表明，與一線治療藥物Avonex相比，1mg和0.5mg劑量的Ozanimod顯著降低了患者的MS年復(fù)發(fā)率，同時(shí)也獲得了良好的安全性數(shù)據(jù)。

在上述兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)中，雖然接受評(píng)估的2659名患者中，1mg、0.5mg劑量的Ozanimod以及Avonex組3個(gè)月確證殘疾進(jìn)展的患者比例分別為7.6%、6.5%和7.8%，未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著差異，但經(jīng)Ozanimod治療后患者腦容量損失取得良好的數(shù)據(jù)。

SUNBEAM的臨床數(shù)據(jù)

表1 SUNBEAM的臨床數(shù)據(jù)

RADIANCE Part B的臨床數(shù)據(jù)

表2 RADIANCE Part B的臨床數(shù)據(jù)

Celgene將Ozanimod與Gilenya（Novartis）的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行交叉分析后，認(rèn)為Ozanimod更具市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，雖然兩者具有類似的療效，但Ozanimod對(duì)肝臟的壓力更小，展現(xiàn)出更好的安全性。如果獲批，Celgene預(yù)計(jì)Ozanimod每年可取得40-60億美元的銷售額。

上市申請(qǐng)

然而單靠?jī)?yōu)異的臨床數(shù)據(jù)并不能保證順利上市，2018年2月，Celgene收到FDA拒絕開展全面審查的通知，理由是Ozanimod的非臨床和臨床藥理學(xué)證據(jù)不足。FDA的拒收信至少使Ozanimod推遲一年上市，按Celgene的估算其已經(jīng)損失約50億美元，此外Celgene的能力還受到股東們的質(zhì)疑。

時(shí)隔一年，2019年3月，Celgene補(bǔ)充非臨床研究以及對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)添加分析后，先后向EMA和FDA遞交Ozanimod的上市申請(qǐng)，欲一舉拿下兩大市場(chǎng)，重新展現(xiàn)自己的實(shí)力。

Celgene的首席醫(yī)療官Jay Backstrom博士在聲明中講到，"Celgene相信，Ozanimod是同類中的、早期治療RMS的口服藥，我們期待監(jiān)管部門的審查，以及Ozanimod在改善RMS患者生活質(zhì)量的潛力。"

參考來源：

1.Celgene's MS drug ozanimod gets EU filing, with FDA submission to follow；

2.Celgene Submits Application to EMA for Ozanimod for the Treatment of Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis；

作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的未來，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。

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