3月12日，禮來(lái)制藥宣布，其藥物CYRAMZA（ramucirumab）的臨床3期研究RELAY達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期主要研究終點(diǎn)。這項(xiàng)臨床3期全球、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)正在評(píng)估CYRAMZA聯(lián)合厄洛替尼作為EGFR基因突變型轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療方法的療效。結(jié)果顯示，從統(tǒng)計(jì)學(xué)上看，患者在開(kāi)始接受治療后沒(méi)有出現(xiàn)癌癥生長(zhǎng)或擴(kuò)散的時(shí)間有了顯著的延長(zhǎng)。
RELAY研究的安全性信息與先前CYRAMZA的臨床3期臨床試驗(yàn)觀察到的以及厄洛替尼已確定的安全狀況是一致的。在CYRAMZA+厄洛替尼組最常見(jiàn)(>5%)的≥3級(jí)不良事件包括高血壓、痤瘡樣皮炎和腹瀉。詳細(xì)的藥效和安全結(jié)果將提交到2019年的醫(yī)療會(huì)議。
Ramucirumab是一種抗血管生成療法，該藥物作為血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)受體2拮抗劑，通過(guò)特異性阻斷VEGF受體與配體VEGF-a、VEGF-c和VEGF-d的結(jié)合，阻斷VEGF受體2的激活，從而達(dá)到抑制腫瘤增長(zhǎng)的效果。禮來(lái)公司計(jì)劃在2019年年中開(kāi)始這項(xiàng)治療方案的上市注冊(cè)工作。
禮來(lái)癌癥藥物后期開(kāi)發(fā)總裁Maura Dickler表示：“盡管近年來(lái)轉(zhuǎn)移性EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌治療取得了進(jìn)展，但預(yù)后仍然很差，目前仍需要額外的一線治療方案來(lái)幫助罹患這種致命疾病的患者。我們對(duì)此次的研究結(jié)果感到興奮，結(jié)果顯示出CYRAMZA聯(lián)合厄洛替尼顯著延遲了患者的疾病進(jìn)展。RELAY試驗(yàn)是禮來(lái)公司致力于為肺癌患者提供新治療方案的又一個(gè)例子，我們感謝參與研究的病人、調(diào)查人員和臨床試驗(yàn)場(chǎng)所，我們期待與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)就提交報(bào)告進(jìn)行注冊(cè)合作。”
轉(zhuǎn)移性肺癌目前還沒(méi)有治愈方法的。這種疾病與低生存率有關(guān)，該疾病獲得性耐藥之后的進(jìn)展仍然是一個(gè)挑戰(zhàn)。大多數(shù)患者將會(huì)接受多線治療，一線治療方案可能會(huì)影響一個(gè)人以后治療的選擇。酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)是目前EGFR突變型NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，RELAY研究方案中的用藥厄洛替尼是全球公認(rèn)的這類肺癌的治療標(biāo)準(zhǔn)。
RELAY是CYRAMZA在轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療中第二項(xiàng)有積極結(jié)果的3期試驗(yàn)。在另一項(xiàng)研究REVEL中，CYRAMZA+多西他賽與安慰劑+多西他賽在轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中進(jìn)行了比較，其中他們的癌癥已在含鉑化療中或之后出現(xiàn)了進(jìn)展。REVEL研究達(dá)到了總生存期的主要終點(diǎn)，以及無(wú)進(jìn)展生存期與應(yīng)答率的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，結(jié)果支持了CYRAMZA目前用于非小細(xì)胞肺癌二線治療的適應(yīng)癥。
同時(shí)，先前完成的CYRAMZA臨床3期研究結(jié)果也支持該藥物用于胃癌和結(jié)直腸癌二線治療的批準(zhǔn)。而根據(jù)另一項(xiàng)研究REACH-2的結(jié)果，禮來(lái)公司也已經(jīng)在美國(guó)、歐盟和日本提交了關(guān)于CYRAMZA用于肝細(xì)胞癌二線治療的注冊(cè)提交。
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