2018年底，國家藥監(jiān)局更改了對一致性評價的時限要求，提到“時間服從質量，合理調整相關工作時限和要求”，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
仿制藥一致性評價政策一直備受矚目，原本國辦2016年發(fā)布的要求是——國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑里的289個品種，必須在2018年底之前完成一致性評價，否則將面臨注銷藥品批準文號的處罰。根據去年底的數據統(tǒng)計，通過或視同通過一致性評價的產品只有139個。其中，屬于“289品種”的產品有50個，涉及品種21個。一致性評價時限延期，無疑是給了藥企們一個緩沖。
仿制藥一致性評價設立初衷就是想讓老百姓用上和原研藥質量相差不大的藥，逐步淘汰一些質量較差的藥。政策上雖然給的時間寬松了，但伴隨著4+7帶量采購相關配套政策的落地，沒有通過仿制藥一致性評價品種似乎步入了“生死局”。
暴擊1：醫(yī)保支付價的“限高”
3月5日，國家醫(yī)保局下發(fā)《國家醫(yī)療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》，同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，不設置過渡期，2019年支付標準不高于中選藥品價格。超出醫(yī)保支付標準的藥品費用，由參保人員自行承擔。
隨后，廣州醫(yī)保局第一個出臺政策作出響應，就國家組織集中采購藥品醫(yī)保支付標準征求意見。文件中明確未通過一致性評價的仿制藥，其醫(yī)保支付標準不高于中選藥品價格。并且也明確超出醫(yī)保支付標準的藥品費用，由參保人員自行承擔。
從患者的角度上來說，如果選擇零售價高于支付標準的藥品，則需要支付差額產生的費用。所以，在綜合考慮藥品相關費用和療效的時候，患者可能會放棄購買臨床療效相似但價格偏高的藥品，價格虛高的藥品將逐漸退出市場，從而提高藥品的可及性。
顯而易見，隨著4+7帶量采購的醫(yī)保支付標準大面積推廣，將對患者的用藥選擇產生很大的影響，進而倒逼市場進行“優(yōu)勝劣汰”。
暴擊2：藥品集采的“拋棄”
此前關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見中有規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
3月11日，北京4+7帶量采購配套政策中就明確提到，為確保使用中選藥品，根據相關文件中“同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”要求，決定暫停部分國家試點范圍內部分未通過一致性評價產品的網上采購資格，此次涉及藥品包括恩替卡韋、蒙脫石散、苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀、頭孢呋辛酯等，涉及京新、康恩貝、麗珠、樂普、貝克生物、新達制藥等數十家企業(yè)。
“達3家以上，不再選用未通過一致性評價的品種......”。2019年以來，已有部分藥品在江西省、黑龍江省因此被暫停掛網。
1月25日，江西省醫(yī)藥采購服務平臺發(fā)布《關于調整部分藥品網上采購資格的通知》，成都恒瑞、正大天晴等17家藥企的鹽酸****緩釋片（500mg）和阿莫西林膠囊（0.25g）因未通過一致性評價，被暫停網上采購資格。2月27日，江西省醫(yī)藥采購服務中心再次發(fā)通知稱，經企業(yè)申請并核實，****片劑0.25g和瑞舒伐他汀片劑5mg已有3家企業(yè)通過一致性評價，現暫停未通過一致性評價的其他企業(yè)產品的網上采購資格。
2月20日，黑龍江省藥品集中采購網印發(fā)《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業(yè)藥品網上交易資格的公告》，提到阿莫西林膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）等4個品規(guī)的藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業(yè)達到3家，暫停以上品規(guī)中未通過仿制藥一致性評價生產企業(yè)的產品在黑龍江省藥品集中采購平臺的交易資格。
此外，江蘇、湖北、廣西等省份也發(fā)布暫停具體藥品掛網信息，伴隨著一致性評價工作的推進，預計未通過一致性評價產品還將會在多省市碰壁。
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