擁有3期NASH（非酒精性脂肪性肝炎）在研項(xiàng)目的法國(guó)生物技術(shù)公司Genfit日前公布IPO發(fā)行數(shù)量及定價(jià)，擬每股26.33美元，發(fā)行500萬(wàn)股普通股，預(yù)計(jì)募資1.32億美元。所得資金將用于其主要候選藥物elafibranor的3期臨床試驗(yàn)，并籌建商業(yè)團(tuán)隊(duì)，為潛在的產(chǎn)品上市做相關(guān)準(zhǔn)備。
Genfit致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對(duì)肝 臟疾病的候選藥物和診斷解決方案，特別是由代謝引發(fā)的肝病和肝膽疾病。Elafibranor是Genfit的主要候選藥物。它是一款小分子過(guò)氧化物酶體增殖物活化受體（PPAR）雙亞型（α/δ）激動(dòng)劑，被認(rèn)為特別對(duì)原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）有潛在療效，并對(duì)非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的多個(gè)病理方面起作用，包括炎癥，胰島素敏感性，脂質(zhì)/代謝特征和肝 臟標(biāo)記物。Elafibranor目前正在進(jìn)行治療NASH的臨床3期試驗(yàn)。
PBC是一種罕見的慢性肝病，其特征是肝 臟中的膽管逐漸被破壞。對(duì)膽管的損害可以抑制肝 臟清除體內(nèi)毒素的能力，并可導(dǎo)致肝 臟瘢痕組織形成，最終導(dǎo)致肝硬化。
去年12月，Genfit公布了elafibranor治療PBC的臨床2期結(jié)果，相關(guān)數(shù)據(jù)非常出色。為期12周的2期試驗(yàn)，旨在評(píng)估elafibranor（80 mg和120 mg每日一次）在對(duì)熊去氧膽酸（UDCA）反應(yīng)不足的成人患者的療效和安全性。試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即與基線相比患者平均血清堿性磷酸酶（ALP）水平顯著降低。在12周時(shí)，與安慰劑組相比，80 mg和120 mg elafibranor組患者的ALP水平分別降低了52％（p<0.001）和44％（p<0.001）。此外，在80 mg和120 mg組達(dá)到復(fù)合次要終點(diǎn)（血清ALP水平低于1.67x正常上限，ALP降低超過(guò)15％，且總膽紅素水平低于正常上限）的患者比例顯著升高，分別為67％和79％，而安慰劑組僅為6.7％。ALP是PBC疾病進(jìn)展的既定替代指標(biāo)，該復(fù)合終點(diǎn)先前已用于監(jiān)管批準(zhǔn)。
據(jù)該公司的招股說(shuō)明書，Genfit將投入5000萬(wàn)美元的IPO資金用于完成elafibranor治療NASH的臨床試驗(yàn)，并將在向FDA和EMA提交NDA之后啟動(dòng)第4階段（上市后）的臨床試驗(yàn)。Genfit還計(jì)劃投資1500萬(wàn)美元用于籌建其商業(yè)化組織和團(tuán)隊(duì)，并計(jì)劃在PBC適應(yīng)癥的3期試驗(yàn)中投入3500萬(wàn)美元。此外，該公司還將投入600萬(wàn)美元用于研究elafibranor相關(guān)的聯(lián)合療法，并將在NASH的體外診斷測(cè)試方面再投入600萬(wàn)美元。
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