恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的替吉奧膠囊（20mg、25mg）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過一致性評價。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替吉奧銷售額為45.2億元，膠囊劑占據(jù)98.79%的市場份額。截至目前，恒瑞通過或視同通過一致性評價品種已有7個。
圖1：恒瑞替吉奧膠囊審評時間軸
2018年7月24日，恒瑞醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局遞交的替吉奧膠囊一致性評價申請獲得受理；2018年8月6日，該產(chǎn)品一致性評價申請獲得CDE承辦受理，受理號為CYHB1850129、CYHB1850130；2019年3月6日，兩個受理號均審批完畢，通過一致性評價。
替吉奧膠囊最早由日本大鵬藥品工業(yè)株式會社開發(fā)，于1999年在日本首次獲批上市，適用于晚期胃癌的一線治療；2012年，該產(chǎn)品在丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、英國上市；2009年，該產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場。
圖2：2013-2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替吉奧膠囊銷售情況(單位：萬元)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替吉奧的銷售額逐年上漲，年均增長率保持在兩位數(shù)。2017年替吉奧實(shí)現(xiàn)銷售額45.2億元，同比去年增長17.63%，其中膠囊劑占據(jù)98.79%的市場份額，實(shí)現(xiàn)銷售額44.65億元，同比去年增長16.54%。
圖3：2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替吉奧膠囊競爭格局
目前國內(nèi)市場擁有替吉奧膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)共有4家，從2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局看，山東新時代藥業(yè)以55.96%的市場份額位居首位，原研廠家的市場份額已被仿制藥企業(yè)擠占，本次過評企業(yè)恒瑞醫(yī)藥占據(jù)17.14%的市場份額。
恒瑞醫(yī)藥認(rèn)為，公司的替吉奧膠囊通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
圖4：替吉奧膠囊一致性評價信息
除原研廠家以外，剩下3家擁有替吉奧膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企業(yè)中，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥均已提交一致性評價補(bǔ)充申請并順利通過一致性評價。
表1：恒瑞醫(yī)藥通過或視同通過一致性評價品種
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，恒瑞醫(yī)藥通過或視同通過一致性評價受理號已有8個（涉及7個品種），其中5個受理號（涉及4個品種）按一致性評價補(bǔ)充申請?zhí)峤簧暾埐⑼ㄟ^一致性評價。
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