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阿斯利康治療特發(fā)性肺纖維化新藥獲FDA孤兒藥認定

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來源:動脈網(wǎng)
  2019-03-19
FDA將美國患病人數(shù)少于20萬人的疾病稱為罕見病,又稱孤兒病,并為用于治療罕見病的突破性藥物授予孤兒藥認定。由于罕見病患病人群少、市場需求小、研發(fā)成本高,很少有制藥企業(yè)關注其治療藥物的研發(fā),因此,F(xiàn)DA設置了一系列激勵措施,開發(fā)罕見病藥物的公司將會獲得包括臨床試驗費用稅收抵免、FDA用戶費減免、FDA協(xié)助臨床試驗、藥物上市后擁有7年市場獨占權等優(yōu)惠政策。

       2019年3月18日,生物制藥公司阿斯利康(AstraZeneca)宣布其藥物Saracatinib獲得FDA孤兒藥認定,用于治療特發(fā)性肺纖維化。

       據(jù)了解,F(xiàn)DA將美國患病人數(shù)少于20萬人的疾病稱為罕見病,又稱孤兒病,并為用于治療罕見病的突破性藥物授予孤兒藥認定。由于罕見病患病人群少、市場需求小、研發(fā)成本高,很少有制藥企業(yè)關注其治療藥物的研發(fā),因此,F(xiàn)DA設置了一系列激勵措施,開發(fā)罕見病藥物的公司將會獲得包括臨床試驗費用稅收抵免、FDA用戶費減免、FDA協(xié)助臨床試驗、藥物上市后擁有7年市場獨占權等優(yōu)惠政策。

       Saracatinib是一種src酪氨酸激酶小分子抑制劑,具有調節(jié)細胞生長和細胞分化等功能。目前,Saracatinib第一階段的試驗已結束,試驗結果顯示,Saracatinib能夠抑制纖維細胞活性和膠原沉積,阻止肺纖維化發(fā)生。接下來,阿斯利康即將啟動第二階段臨床試驗。

       特發(fā)性肺纖維化是一種不可逆、致命的肺間質炎癥性疾病,影響了美國大約10萬人,“特發(fā)性”是指發(fā)病原因不明,但有證據(jù)表明某些患者存在遺傳易感性。該疾病屬于呼吸系統(tǒng)疾病,癥狀為干咳、呼吸困難,最終因呼吸衰竭而死亡。皮質激素、免疫抑制劑、細胞毒 藥物是其主要的治療藥物,但現(xiàn)有藥物只能延緩病情進展,且會產(chǎn)生毒副作用。由于可用于治療特發(fā)性肺纖維化的藥物有限,患者確診后只有2-5年生存期。

       阿斯利康執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示:“特發(fā)性肺纖維化嚴重影響了患者的生活質量,患者們迫切需要新的治療方案。該疾病是我們公司研究的重點之一,我們有信心將Saracatinib開發(fā)為治療這種難治性疾病的有效方案。”

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