禮來度拉糖肽在華獲批期待上市造福糖尿病患者

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來源：E藥經(jīng)理人

2019-03-20

作為禮來全球四大核心市場之一，中國市場對于禮來的重要性不言而喻。隨著度拉糖肽強勢進(jìn)入中國GLP-1受體激動劑市場，不僅是該產(chǎn)品在市場上的競爭角逐，還有禮來糖尿病業(yè)務(wù)的整體布局和發(fā)力，都將成為季禮文和禮來中國接下來的工作重點。

2019年2月，禮來中國宣布，其GLP-1受體激動劑周制劑度易達(dá)（度拉糖肽）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入中國，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受****和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。

對于禮來而言，度拉糖肽是其近幾年來在華上市的最重要產(chǎn)品之一。從2018年禮來財報來看，2018年度拉糖肽在全球銷售額達(dá)到32億美元，同比增長57%，是禮來業(yè)績驅(qū)動的主要來源。

度拉糖肽在華獲批對于禮來中國意義重大。一方面，中國糖尿病市場尚有巨大的未被滿足的需求，因為患者和醫(yī)生需要，并且度拉糖肽被證明強效而簡便。另一方面，這款重磅產(chǎn)品也將豐富禮來糖尿病已有產(chǎn)品線，助力禮來延續(xù)在糖尿病領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢和競爭力。

2018年1月，原禮來巴西總經(jīng)理季禮文（Julio Gay-Ger）正式赴任禮來中國總裁兼總經(jīng)理。這位阿根廷人在禮來供職超過20年，歷任銷售、市場、合規(guī)等多個崗位，他更是度拉糖肽能夠在巴西市場成功上市的重要推動者。實戰(zhàn)派，是外界對他的普遍印象。

簡便控糖，后發(fā)制人

2014年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)度拉糖肽美國上市，成為全球第四款上市的GLP-1受體激動劑產(chǎn)品。盡管并未占到上市先機，但度拉糖肽已經(jīng)展現(xiàn)出強有力的市場競爭力。截至目前，其已在美洲、歐洲及亞洲70多個國家上市，全球已惠及超過290萬糖尿病患者。在美國，其市場份額已達(dá)到45%，在日本市場也已超越了基礎(chǔ)胰島素，成為起始注射治療領(lǐng)軍藥物。

究其取得巨大成功的原因，一是療效明確，一項3期臨床研究表明，經(jīng)過26周治療之后，度拉糖肽降低糖化血紅蛋白（HbA1c）可達(dá)1.73%，血糖達(dá)標(biāo)率提高至64.8%，在HbA1c≥8.5%的中國患者人群中，度拉糖肽降低HbA1c可達(dá)2.3%。

二是治療總體安全性良好。并發(fā)癥一直是患者擔(dān)心和害怕的，當(dāng)口服降糖藥無法對血糖進(jìn)行有效控制后，患者就會考慮注射治療。度拉糖肽低血糖發(fā)生率低，可減輕體重，改善胰島β細(xì)胞功能，且有良好的心血管安全性，實現(xiàn)安心達(dá)標(biāo)。

第三，在患者使用體驗上，度拉糖肽一周一次的使用頻率，對患者來說使用起來方便。并且，隱形針頭的設(shè)計也可以緩解患者對于針頭的恐懼，減少注射部位的不良反應(yīng)。而且其無需調(diào)節(jié)劑量，無需懸混，患者不需要專門的操作技巧，就可以方便地進(jìn)行注射治療和減少劑量偏差?；颊咭缽男愿?，停藥比率低，能夠更好地管理糖尿病，這些都充分體現(xiàn)了禮來公司在糖尿病治療藥物研發(fā)領(lǐng)域的用心和細(xì)心。

根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國每十個人就有一名糖尿病患者，患者人數(shù)居全球第一且在不斷增長，糖尿病患病率已經(jīng)高達(dá)10.9%，然而糖尿病患者血糖達(dá)標(biāo)率僅為15.8%。此外在中國市場，糖尿病患者起始注射治療選用GLP-1受體激動劑的只占0.3%。

顯然，中國龐大的患者人群和未被滿足的治療需求是度拉糖肽在中國市場的發(fā)力點。季禮文表示，用藥依從性是糖尿病控制的重要一環(huán)，如果能對患者正確引導(dǎo)，提高注射類降糖藥物的使用便捷性，使用注射類藥物的患者血糖控制達(dá)標(biāo)的比例將大大提高。我們深知，療效及安全性是幫助患者血糖達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵；然而對患者依從性而言，簡化的治療和使用簡便的注射裝置同等重要，希望度易達(dá)??（度拉糖肽）的獲批上市，能給中國廣大的糖尿病患者帶來切實的控糖獲益。

加速上市，為患者提供高性價比治療方案

據(jù)統(tǒng)計，近年來全球GLP-1受體激動劑市場的復(fù)合增長率高達(dá)34.2%，遠(yuǎn)高于糖尿病用藥整體市場以及注射降糖藥細(xì)分市場的增長率；根據(jù)EvaluatePharma預(yù)測，GLP-1受體激動劑全球市場規(guī)模將持續(xù)強勁增長。

目前，國內(nèi)已上市的GLP-1受體激動劑（包括長效和短效）產(chǎn)品包括艾塞那肽、利拉魯肽、貝那魯肽、利司那肽4個品種。

被問及度拉糖肽何時上市，季禮文表示，目前度拉糖肽已經(jīng)獲批，禮來中國內(nèi)部正在緊密合作，盡快推動產(chǎn)品上市。在價格制定上，為患者提供性價比高的治療方案是總體的定價原則。

“除了定價以外，提升藥品的可及性也同樣重要，如果定了一個價患者買不到，也是和我們造?；颊叩某踔员车蓝Y的。我們一方面會提供性價比高的治療方案，另一方面也需要考慮藥物的可及性，讓更多患者能用得上這個優(yōu)質(zhì)的藥物。”季禮文對E藥經(jīng)理人表示。

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