2019年3月18日，羅氏宣布，美國食品和藥物管理局FDA批準(zhǔn)Tecentriq®（atezolizumab）與卡鉑和依托泊苷（化療）聯(lián)合用于患有廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的成人的早期（一線）治療。
• 聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）是第一個也是唯一一個被批準(zhǔn)用于早期廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的癌癥免疫療法
• 迄今為止20年來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第一個用于ES-SCLC患者的新的早期治療方案
肺癌是全球第一位的癌癥死亡原因，每年有159萬人死于肺癌。肺癌大致可分為兩大類：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）。 NSCLC是最常見的類型，約占所有肺癌病例的84％，SCLC約占所有病例的13％。大多數(shù)（約70％）SCLC患者被診斷為ES-SCLC。Tecentriq®作為全球首個上市的PD-L1抗體藥物，目前已經(jīng)批準(zhǔn)了多個適應(yīng)癥：一/二線局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、二線轉(zhuǎn)移性NSCLC、一線轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC等。該批準(zhǔn)是基于III期IMpower133研究的結(jié)果。
IMpower133是一項(xiàng)III期，多中心，雙盲，隨機(jī)安慰劑對照臨床研究，其主要是評估Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）與單獨(dú)化療（卡鉑和依托泊苷）對ES-SCLC患者的療效和安全性。該研究招募了403名患者，他們被隨機(jī)分組（1：1）：
? Tecentriq與卡鉑和依托泊苷（A組），
? 安慰劑與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合使用（B組，對照組）
在治療誘導(dǎo)階段期間，人們接受每周期21天的治療，治療持續(xù)4個周期，然后使用Tecentriq或安慰劑維持直至進(jìn)行性疾?。≒D），如研究者使用實(shí)體瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1）進(jìn)行治療評價。可以繼續(xù)治療，直到觀察到持續(xù)的**PD或癥狀惡化。
該研究的共同主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS），由研究者使用RECIST v1.1和意向性治療（ITT）群體中的OS確定。
下面列出了支持此批準(zhǔn)的IMpower133研究的ITT數(shù)據(jù)：。
? 與ITT人群相比，Tecentriq與化療聯(lián)用能夠顯著延長患者的生存時間（OS：12.3 vs.10.3個月，HR=0.70）。
? 與單獨(dú)化療相比，基于Tecentriq的組合還顯著降低了疾病惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)（PFS：5.2 vs.4.3個月，HR=0.71）。
? Tecentriq和化療組合的安全性似乎與Tecentriq的已知安全性特征一致。接受Tecentriq聯(lián)合化療的患者中有37％發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，而單獨(dú)接受化療的患者中有35％發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。接受Tecentriq聯(lián)合化療的人群中最常見的不良反應(yīng)：感覺疲倦或虛弱（39％），惡心（38％），脫發(fā)（37％），食欲下降（27％）、便秘（26％）和嘔吐（20％）。
首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士表明："Tecentriq是第一個批準(zhǔn)用于早期治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的癌癥免疫療法，該疾病特別難以治療。到目前為止，這種疾病的治療方案有限，我們很高興為患者帶來一種潛在的新標(biāo)準(zhǔn)治療方案，與化療相比，這種方案已被證明可以提高生存率。"
LUNGevity 基金會總裁兼首席執(zhí)行官Andrea Ferris指出："廣泛期小細(xì)胞肺癌是一種高度侵襲性的肺癌，到目前為止，過去20年來治療進(jìn)展有限。今天批準(zhǔn)Tecentriq是向前邁出的重要一步，確保各種肺癌患者都能獲得有效的新療法。"
參考來源：
https://pipelinereview.com/index.php/2019031970770/Antibodies/FDA-Approves-Genentechs-Tecentriq-in-Combination-With-Chemotherapy-for-the-Initial-Treatment-of-Adults-With-Extensive-Stage-Small-Cell-Lung-Cancer.html
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