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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局:修訂通關(guān)藤注射液(消癌平注射液)說明書

國家藥監(jiān)局:修訂通關(guān)藤注射液(消癌平注射液)說明書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-03-20
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對通關(guān)藤注射液(消癌平注射液)增加警示語,并對其藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

      根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對通關(guān)藤注射液(消癌平注射液)增加警示語,并對其藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

      一、所有通關(guān)藤注射液(消癌平注射液)生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)說明書修訂要求(見附件1—2),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2019年5月31日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

      修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

      上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

      二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

      三、上述藥品為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。

      四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作;對違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

       特此公告。

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