近日，位于張江科學城的上海斯丹賽生物技術有限公司(以下簡稱“斯丹賽”)成功完成與美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）的Pre-IND會議。會議上，F(xiàn)DA給出了積極的反饋意見。
該會議的主要內(nèi)容是斯丹賽計劃在美國IND下開展CAR-T候選產(chǎn)品ICTCAR014臨床試驗，ICTCAR014是斯丹賽在美國的主要CAR-T產(chǎn)品，靶向CD19和PD1，用于治療非霍奇金淋巴瘤。目前，正在美國進行非霍奇金淋巴瘤的臨床前研究，研究表明PD1的抑制可能增強CAR-T細胞功能。
同時，為了促進ICTCAR014在美國的臨床發(fā)展，斯丹賽近日在美國馬里蘭州設立了一個新的總部。同時，還與一家美國CDMO展開合作，為全美各地進行的臨床試驗來生產(chǎn)CAR-T細胞產(chǎn)品。為保證三期臨床試驗和BLA的順利推進，斯丹賽也在為CAR-T技術在美國的商業(yè)制造能力奠定了堅實的基礎。
斯丹賽董事長、CEO，肖磊博士表示，“我們在Pre-IND會議上收到FDA的積極反饋令人鼓舞，這與我們2019年第二季度向FDA提交ICTCAR014的IND的計劃是一致的。我們非常感謝FDA的支持和指導，因為我們的目標是為最需要的癌癥患者帶來新的和有針對性的免疫療法。”
前FDA專家，現(xiàn)任斯丹賽高級副總裁兼監(jiān)管事務負責人Victor Lu表示，“DA支持我們在美國臨床研究的詳細計劃，并就我們提出的質量保證和可比性實驗提供了有益的反饋，我們遵循這些建議，而且正在確保我們符合FDA為基因修飾細胞產(chǎn)品制品的監(jiān)管標準。根據(jù)FDA反饋的意見，我們已經(jīng)制定了清楚詳細的計劃，并按照我們最初的時間表來推進IND申請流程。”
據(jù)悉，斯丹賽在中國靶向CD19的主要CAR-T產(chǎn)品，ICTCAR003，用于治療B細胞急性淋巴細胞白血病，已經(jīng)獲得國內(nèi)IND臨床試驗批件。同時斯丹賽還擁有多種主要針對其它血液、液體癌和實體腫瘤的CAR-T產(chǎn)品。
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