諾和諾德正式提交口服索馬魯肽上市申請并動用優(yōu)先審評券

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來源：醫(yī)藥魔方　

2019-03-21

3月20日，諾和諾德宣布向FDA提交了口服索馬魯肽的兩項新藥上市申請（NDA）。其中一項是尋求FDA批準(zhǔn)口服索馬魯肽輔助飲食和運動用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

3月20日，諾和諾德宣布向FDA提交了口服索馬魯肽的兩項新藥上市申請（NDA）。其中一項是尋求FDA批準(zhǔn)口服索馬魯肽輔助飲食和運動用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。諾和諾德為此項申請還使用了優(yōu)先審評券，使得該申請的審批周期縮短至6個月。另外一項則是尋求FDA批準(zhǔn)口服索馬魯肽用于降低確定伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件（包括心臟病發(fā)作、卒中和死亡）風(fēng)險。該申請走標(biāo)準(zhǔn)審評程序，審批周期為10個月。

此外，諾和諾德同時也向FDA提交了Ozempic（索馬魯肽）每周1次注射0.5mg或1mg的補充申請（sNDA），用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件（包括心臟病發(fā)作、卒中和死亡）風(fēng)險。該申請同樣是走標(biāo)準(zhǔn)審評程序，審評周期為10個月。

Ozempic最早在2017年12月5日被FDA批準(zhǔn)上市，每周注射1次，輔助運動和飲食改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是全球第4個上市的GLP-1周制劑，不過憑借出色的臨床數(shù)據(jù)，Ozempic從競爭激烈的GLP-1市場脫穎而出，上市第一年便實現(xiàn)收入2.85億美元。

口服索馬魯肽的療效和安全性在10項PIONEER臨床試驗中得到證實，合計入組了9543例成人2型糖尿病患者，與西格列汀、恩格列凈、利拉魯肽、和安慰劑都進(jìn)行過直接對比。諾和諾德此次申請口服索馬魯肽以及Ozempic用于降低2型糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險分別是基于PIONEER 6和SUSTAIN 6這兩項心血管結(jié)局研究的結(jié)果。

PIONEER 6研究入組了3183例伴有具有較高心血管事件風(fēng)險的2型糖尿病患者，比較了每日1次口服索馬魯肽14mg相比安慰劑的心血管結(jié)局差異。結(jié)果顯示，口服索馬魯肽能夠使患者的主要心血管事件（MACE）風(fēng)險降低21%，其中全因死亡率降低49%，心血管死亡風(fēng)險降低51%，到達(dá)MACE主要臨床終點。

SUSTAIN 6研究共入組3297例伴有較高心血管風(fēng)險的2型糖尿病患者，在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，隨機(jī)給予每周1次皮下注射索馬魯肽0.5mg，1mg或安慰劑，治療2年（104周）。結(jié)果顯示，索馬魯肽相比安慰劑可使主要復(fù)合終點（首次發(fā)生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中）的風(fēng)險降低26%。在治療2年后，索馬魯肽可使非致命性卒中的風(fēng)險顯著降低39%，使非致命性心肌梗死的風(fēng)險降低26%，使心血管死亡風(fēng)險降低2%。SUSTAIN 6研究結(jié)果同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

索馬魯肽是一種多肽藥物，口服的生物利用度極低。諾和諾德與Emisphere公司簽訂了獨家合作協(xié)議，使用后者的一種促吸收劑SNAC（一種叫做8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉的輔料）來提高生物利用度，實現(xiàn)了索馬魯肽的口服。

從上述兩項研究的劑量來看，口服的劑量是14mg（每日1次）要遠(yuǎn)高于皮下注射所用的0.5mg或1mg（每周1次），因此治療成本恐怕會增加。不過口服藥物在依從性上的優(yōu)勢還是要遠(yuǎn)勝于注射劑，這也讓大家對口服索馬魯肽充滿了期待。

目前，諾和諾德在GLP-1市場的江山不穩(wěn)，正遭遇禮來度拉糖肽的猛烈沖擊。索馬魯肽長效注射制劑上市后的表現(xiàn)不負(fù)厚望，口服索馬魯肽能否在商業(yè)上獲得巨大成功，能否幫助諾和諾德捍衛(wèi)GLP-1領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位，還是要到上市后才能見分曉了。

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