近日，常州千紅生化制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的那屈肝素鈣注射液藥品注冊(cè)批件，該產(chǎn)品的獲批生產(chǎn)將對(duì)低分子肝素產(chǎn)業(yè)業(yè)績(jī)的提升產(chǎn)生積極的影響。自此，那屈肝素鈣在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將形成愛(ài)爾蘭阿斯彭醫(yī)藥(Aspen Pharma Trading Limited)、煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥、南京健友生化制藥、河北常山生化藥業(yè)、天津生物化學(xué)制藥等6家競(jìng)爭(zhēng)的格局。
國(guó)內(nèi)抗血栓形成藥物
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)心血管系統(tǒng)終端市場(chǎng)為1145.86億元，同比上一年增長(zhǎng)8.57%，抗血栓形成藥物為261.28億元，同比上一年增長(zhǎng)2.22%。筆者預(yù)計(jì)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗血栓形成藥物將達(dá)到近290億元市場(chǎng)規(guī)模，成為國(guó)內(nèi)心血管藥品市場(chǎng)的重要品種。
抗血栓形成藥物由直接凝血酶抑制劑(達(dá)比加群酯、阿加曲班、比伐蘆定、水蛭素和重組水蛭肽)、間接凝血酶抑制劑(標(biāo)準(zhǔn)肝素及低分子肝素)和新一代抗凝、抗血小板藥物構(gòu)成。
近半個(gè)世紀(jì)以來(lái)，間接凝血酶抑制劑在臨床中應(yīng)用廣泛，主要用于急性冠脈綜合征的抗凝治療。盡管在新一代抗凝、抗血小板藥物逐年走強(qiáng)的形勢(shì)下，肝素及低分子肝素憑借其活性可預(yù)測(cè)，對(duì)血小板影響小，安全性優(yōu)于普通肝素等優(yōu)點(diǎn)，成為臨床中的重要品種。
我國(guó)低分子肝素系列藥物市場(chǎng)
隨著醫(yī)學(xué)研究的快速發(fā)展，人們對(duì)肝素及低分子肝素在抗凝、抗血栓的臨床治療中的重要作用有了進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，這推動(dòng)了我國(guó)肝素系列產(chǎn)品的質(zhì)量升級(jí)，而肝素產(chǎn)品的合理布局，對(duì)國(guó)內(nèi)肝素生產(chǎn)企業(yè)具有重要的意義。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)低分子肝素系列藥物市場(chǎng)為44.85億元，同比上一年增長(zhǎng)20.55%，國(guó)內(nèi)企業(yè)中河北常山生化藥業(yè)2017年銷售額達(dá)到了10.04億元，在國(guó)內(nèi)銷售占比中排名第一，賽諾菲的依諾肝素鈉注射液（商品名克賽）居第二位，銷售額為8.21億元，愛(ài)爾蘭阿斯彭醫(yī)藥的那屈肝素鈣注射液（商品名速碧林）以4.82億元的銷售額位居第三。
銷售過(guò)億的肝素制劑品牌中，南京健友生化制藥增速迅猛，2017年銷售額增長(zhǎng)率達(dá)到了145.36%。筆者預(yù)計(jì)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)低分子肝素系列藥物將達(dá)到55億元市場(chǎng)規(guī)模。
我國(guó)是肝素類產(chǎn)品重要產(chǎn)地
我國(guó)是全球第一大生豬飼養(yǎng)國(guó)，也是全球肝素原料藥出口國(guó)。依托國(guó)際市場(chǎng)對(duì)肝素的巨大需求，肝素原料藥出口已成為我國(guó)一些企業(yè)的主要收入來(lái)源。我國(guó)肝素類產(chǎn)品行業(yè)集中度較高，已形成了深圳海普瑞、煙臺(tái)東誠(chéng)、南京健友、河北常山、常州千紅為TOP5生產(chǎn)基地，這五大企業(yè)出口總額占外貿(mào)出口市場(chǎng)的40%以上。
2013年11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床二部發(fā)布《關(guān)于仿制的低分子量肝素類產(chǎn)品新增技術(shù)要求的意見(jiàn)》。參照2011年10月，美國(guó)FDA發(fā)布了《依諾肝素鈉草案》，對(duì)仿制的低分子量肝素類產(chǎn)品提出了更為明確的技術(shù)要求。
低分子肝素是由普通肝素解聚制備而成的一類低分子量肝素，具有更強(qiáng)的抗凝效能，對(duì)血小板功能影響少、副作用小、皮下注射吸收好、體內(nèi)半衰期較長(zhǎng)等諸多優(yōu)點(diǎn)，在臨床被廣泛應(yīng)用。
國(guó)外原研低分子肝素品種只有依諾肝素、那曲肝素和達(dá)肝素，國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)工藝、化學(xué)結(jié)構(gòu)不等同，臨床療效和適應(yīng)證也存在差異，我國(guó)低分子肝素仿制藥品種能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)療效，通過(guò)安全性考驗(yàn)，將通過(guò)評(píng)價(jià)得到證實(shí)。
肝素市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)挑戰(zhàn)洋品牌
2018年，醫(yī)院用肝素系列藥物產(chǎn)品的30家廠商中，外資公司有4家（賽諾菲、阿斯彭(Aspen)、輝瑞和阿爾法韋士曼），國(guó)內(nèi)廠家有26家。外資品牌藥物銷售額占醫(yī)院肝素總額47.20%，國(guó)產(chǎn)肝素系列藥物占據(jù)了52.80%的市場(chǎng)份額，基本呈現(xiàn)“平分秋色”局面。
近幾年，國(guó)產(chǎn)低分子肝素注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入肝素領(lǐng)域，南京健友、煙臺(tái)東誠(chéng)、成都百裕、天津生化、江蘇大同盟、蘇州二葉、北京雙鷺的銷售取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。
隨著國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)綠色通道的順暢，低分子肝素注射劑注冊(cè)速度逐年加快，逐漸完善該類藥物的市場(chǎng)格局。2016年新批準(zhǔn)了北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的依諾肝素鈉注射液，河北常山生化藥業(yè)、天津市生物化學(xué)制藥的那屈肝素鈣注射液。2017年11月29日批準(zhǔn)了東營(yíng)天東制藥的依諾肝素鈉注射液，2018年5月23日批準(zhǔn)了江蘇恒瑞醫(yī)藥的磺達(dá)肝癸，2019年2月22日批準(zhǔn)了常州千紅生化的那屈肝素鈣注射液。
低分子肝素面對(duì)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
低分子肝素系列藥物由注射劑主導(dǎo)市場(chǎng)，銷售市場(chǎng)主要在公立醫(yī)療終端，即城市公立醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，而基層終端、零售藥店基本沒(méi)有市場(chǎng)。隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，在“4+7”帶量采購(gòu)方法逐漸成熟后，低分子肝素制劑競(jìng)爭(zhēng)激烈。
2017年12月22日，CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》，雖然只是“技術(shù)要求”文件，未明確具體執(zhí)行時(shí)間及節(jié)點(diǎn)，還是讓注射劑生產(chǎn)廠家如履薄冰。
據(jù)分析認(rèn)為，由于注射劑的一致性評(píng)價(jià)時(shí)無(wú)需進(jìn)行BE試驗(yàn)，因此評(píng)價(jià)成本略低，但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面要求較為嚴(yán)格，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仍有較大難度。
國(guó)產(chǎn)合成肝素的上市是對(duì)生化肝素的挑戰(zhàn)，此外抗凝小分子口服藥物阿哌沙班、利伐沙班、達(dá)比加群酯和替格瑞洛等四大金牌品種也擠壓肝素市場(chǎng)的水分。
近年來(lái)，雖然國(guó)際市場(chǎng)對(duì)肝素原料藥的需求穩(wěn)定增長(zhǎng)，但是歐美生產(chǎn)企業(yè)對(duì)資源的利用率使得市場(chǎng)趨近飽和，國(guó)內(nèi)肝素原料藥企業(yè)因在國(guó)際市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力較小，而轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)肝素下游市場(chǎng)。而在國(guó)內(nèi)環(huán)保壓力加大，人力成本和公用系統(tǒng)及二次能源費(fèi)用的增長(zhǎng)等多重因素的制約下，國(guó)內(nèi)肝素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入白熱化程度。
國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的達(dá)肝素鈉、那屈肝素鈣和依諾肝素鈉
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