國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，暫停印度艾穆阿埃有限公司的呋塞米原料藥和印度法速達制藥公司的氯雷他定原料藥的進口通關備案。
具體如下：
印度艾穆阿埃有限公司：呋塞米原料藥
近期，國家藥監(jiān)局對印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）組織開展藥品境外生產現(xiàn)場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥（英文名：Furosemide）。
檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：呋塞米原料藥生產過程中變更反應條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國藥品監(jiān)管部門申報補充申請；未按照注冊標準制定質量標準，放行檢測項目部分項目與進口藥品注冊標準不一致；工藝參數(shù)及質量標準等變更的研究與驗證不充分，對產品質量影響的評估不足；生產車間潔凈區(qū)的設計和管理對污染、交叉污染及混淆的控制不到位。
綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進口口岸藥品監(jiān)管部門暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證。
印度法速達制藥公司：氯雷他定原料藥
近期，國家藥監(jiān)局對印度法速達制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥品境外生產現(xiàn)場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：氯雷他定原料藥變更了部分生產工藝、工序及設備而未向中國藥品監(jiān)管部門申報；工藝參數(shù)及質量標準變更的研究與驗證不充分。
綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證。
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