發(fā)生“二次替代（原研→仿制→原研）” 那就測測溶出曲線吧！

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來源：藥智網(wǎng)

2019-03-27

如火如荼的仿制藥一致性評價已開展三年多，首批帶量采購的仿制藥將于今年登上歷史舞臺。由于價格降幅實在太大，故“上了戰(zhàn)場、是否會掉鏈子”被各方關注，即“仿制藥一致性評價是否會變成生物等效性(BE)試驗的一次性評價”成為行業(yè)下一個焦點。

之前有兩家中標企業(yè)對以上質疑給予了公開回復，但均很不靠譜，為此本人撰文做了點評（詳見延伸閱讀-1,2）。近日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關于國家組織藥品集中采購和使用試點工作監(jiān)測方案的通知》；在確保質量方面，除按既有質量標準檢驗監(jiān)管外，出現(xiàn)“監(jiān)控二次替代”的舉措—即仿制藥替代原研藥、患者服用后臨床效果仍不給力、迫不得已換回原研藥的情形（詳見延伸閱讀-3,4）。

為此，本人預言，倘若發(fā)生，那該仿制藥體外溶出行為一定與原研藥有顯著性差異。屆時，還請相關部門能通知本人，讓我來檢測、分析、解構一下，因在下研究溶出多年，在專業(yè)上有絕對的自信和把握，愿為祖國仿制藥品質提升呈上綿薄之力。

[小貼士]日本藥監(jiān)局為何在1998年推出《藥品品質再評價工程》？

1984年美國FDA推出BE試驗，同年引入日本。約10年后，部分仿制藥在臨床上表現(xiàn)出對老年人的安全無效和毒副作用明顯劣于原研藥情形，蓋因BE試驗大多采用年輕力壯的小伙子作為受試者，此類人群體內(nèi)環(huán)境與老年人相差甚遠，故難以全面科學地評價仿制藥質量；再加上BE試驗無法重現(xiàn)，未來更是沒有切實可行的檢測技術手段監(jiān)控仿制藥質量。

厚生省收到“大量舉報”后（據(jù)悉，該國有全世界最完善的臨床用藥監(jiān)測系統(tǒng)），于1993年責令國家藥檢所立項研究“如何完善已上市仿制藥質量”，并制定出“如何確保未來每批仿制藥質量均與原研藥一致”的技術手段和監(jiān)管措施。

該所專家經(jīng)數(shù)年鉆研后推出“多條特征溶出曲線法”，得到厚生省的高度贊譽。于是，該項工程應運而生。本人2003年抵達該所進修時，看到全國藥企正通過多條特征溶出曲線開展制劑的深入研究，以達到仿制藥在臨床上對于所有患者信心滿滿地替代原研藥，同時，政府藥檢所抽查多條溶出曲線與原研藥的一致性以確保仿制藥質量的穩(wěn)定性和持續(xù)性，被極大地震撼和震驚。

都說“歷史總是驚人的相似”，但衷心希望我國能不蹈日本覆轍。

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