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口服索馬魯肽3期數(shù)據(jù)發(fā)表 療效優(yōu)于常見療法

熱門推薦: 索馬魯肽 FDA 諾和諾德
來源:藥明康德
  2019-03-27
繼向美國FDA遞交新藥申請之后,諾和諾德公司(Novo Nordisk)日前在內(nèi)分泌學(xué)會年會(Endocrine Society Annual Meeting)上公布了該公司的口服索馬魯肽(semaglutide)在名為PIONEER 3的3a期臨床試驗(yàn)中的療效和長期安全性結(jié)果。

       繼向美國FDA遞交新藥申請之后,諾和諾德公司(Novo Nordisk)日前在內(nèi)分泌學(xué)會年會(Endocrine Society Annual Meeting)上公布了該公司的口服索馬魯肽(semaglutide)在名為PIONEER 3的3a期臨床試驗(yàn)中的療效和長期安全性結(jié)果。這項(xiàng)研究同時發(fā)表在《JAMA》雜志上。試驗(yàn)結(jié)果表明,劑量為7 mg和14 mg的口服索馬魯肽與活性對照相比,在降低糖化血紅蛋白(HbA1c)和體重方面表現(xiàn)出更好的療效。

       2型糖尿病的發(fā)生是由于胰島素抗性提高和胰島素分泌不足,可能對腎 臟、心臟等重要器官的產(chǎn)生長期損害。索馬魯肽為胰高血糖樣肽-1(GLP-1)類似物,是一種誘導(dǎo)胰島素分泌的激素。每周一次的注射劑型已在2017年獲得FDA批準(zhǔn)治療2型糖尿病。為提高療法依從性和獲得更好長期效果,諾和諾德公司繼而開發(fā)了索馬魯肽的口服劑型。

       在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲,含安慰劑對照的多中心3期臨床試驗(yàn)中,總計1864名2型糖尿病患者接受了不同劑量的口服索馬魯肽或者sitagliptin的治療。這些患者的血糖水平在接受****治療后仍然不能得到足夠的控制。

       試驗(yàn)結(jié)果表明,在接受治療26周之后,接受7 mg或14 mg劑量索馬魯肽治療的患者組的平均HbA1c水平分別下降1.0%和1.3%,顯著優(yōu)于活性對照組(0.8%, p<0.001)。同時,在26周時,7 mg和14 mg索馬魯肽組患者體重平均降低2.2公司和3.1公斤,顯著優(yōu)于活性對照組(0.6公斤,p<0.01)。

       “很多2型糖尿病患者雖然接受已有口服抗糖尿病療法的治療,仍然不能夠達(dá)到目標(biāo)血糖水平,”PIONEER 3試驗(yàn)研究員Dale Allison博士說:“從PIONEER 3試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)令人鼓舞,它證明了口服索馬魯肽能夠給HbA1c水平帶來具有臨床意義的改善。這款在研療法可能成為第一款口服GLP-1受體激動劑,為2型糖尿病患者造福。”

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