利伐沙班內(nèi)出血起訴已達(dá)2.5萬例拜耳強(qiáng)生支付7.7億美元賠償

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-28

本周，拜耳和強(qiáng)生支付7.75億美元來解決關(guān)于抗凝血?jiǎng)arelto（利伐沙班）剩余的法律訴訟。此前兩家公司已經(jīng)贏得了一些的訴訟。根據(jù)和解協(xié)議，拜耳和強(qiáng)生不承擔(dān)任何責(zé)任。

針對Xarelto提起的訴訟主要是關(guān)于兩家公司沒有警告患者和醫(yī)師在用藥時(shí)會(huì)增加致命性內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)。2017年12月，法官命令兩家公司向Lynn Hartman及其丈夫支付2800萬美元。Lynn Hartman一直服用該藥來治療心房顫動(dòng)。服藥大約一年后，她開始出現(xiàn)嚴(yán)重的內(nèi)出血。一經(jīng)停藥，她就康復(fù)了。類似于Lynn Hartman這樣的訴訟仍等待審判。不過，該判決于2018年被撤銷。但針對Xarelto，兩家公司已被起訴約有25,000起。

2018年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Xarelto用于減少慢性冠狀動(dòng)脈或外周動(dòng)脈疾病患者的主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，如心血管死亡、心肌梗塞和中風(fēng)。目前，Xarelto已被批準(zhǔn)了7個(gè)適應(yīng)癥，其中包括治療成人肺動(dòng)脈栓塞(PE)和深靜脈血栓(DVT)。路透社稱，2018年Xarelto為拜耳創(chuàng)造了40多億美元的營收，為強(qiáng)生創(chuàng)造了24.7億美元的營收。拜耳和強(qiáng)生將各自承擔(dān)一半Xarelto在美國銷售的費(fèi)用。

在周一（3月25日）發(fā)布的一份最新聲明中，盡管拜耳同意解決目前的訴訟，但公司認(rèn)為法院針對Xarelto提出的索賠沒有法律依據(jù)。拜耳表示，將賠償作為一種“有利的解決方案”，能使公司“避免因繼續(xù)訴訟而帶來的分心和巨額成本”。

強(qiáng)生也表示，有關(guān)Xarelto的指控毫無根據(jù)。這家醫(yī)藥巨頭稱，雖兩家公司已在法庭上贏得了上訴，但成千上萬的訴訟需要耗費(fèi)“大量的時(shí)間和資源。”強(qiáng)生在一份簡短的聲明中說，其希望把時(shí)間花在怎么提高生活并尋找新的治療方法上來。

上周，強(qiáng)生子公司楊森宣布，在一項(xiàng)非瓣膜性心房顫動(dòng)（NVAF）的研究中，Xarelto的表現(xiàn)優(yōu)于warfarin。楊森表示，與服用warfarin相比，接受Xarelto治療的患者卒中、嚴(yán)重卒中和卒中死亡的發(fā)生率明顯減少。該研究結(jié)果顯示，與抗凝血?jiǎng)﹚arfarin相比，Xarelto使所有中風(fēng)降低了18％。數(shù)據(jù)還顯示，Xarelto降低了47％的嚴(yán)重卒中風(fēng)險(xiǎn)，5％的中度卒中風(fēng)險(xiǎn)，18％的輕微卒中風(fēng)險(xiǎn)。此外，在整個(gè)的研究人群中，楊森表示，Xarelto顯著降低了59％的30天發(fā)生卒中后死亡的風(fēng)險(xiǎn)，降低了22％任何時(shí)候發(fā)生卒中死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

在2018年12月發(fā)布的一項(xiàng)后期試驗(yàn)中，Xarelto在高風(fēng)險(xiǎn)腫瘤患者的靜脈血栓栓塞（血凝塊）的管理和預(yù)防中未能顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。楊森指出，盡管該試驗(yàn)未能達(dá)到其終點(diǎn)，但與安慰劑相比，在患者接受治療時(shí)，服用Xarelto使VTE事件在臨床意義及名義上顯著減少了60％。

拜耳在解決Xarelto的訴訟中，還面臨著超過10,000起關(guān)于其農(nóng)用除草劑Roundup（產(chǎn)品中的活性成分草甘膦）的訴訟，主要涉及草甘膦與癌癥的相關(guān)事件。8月，在確定了Roundup導(dǎo)致一名用戶得了非霍奇金淋巴瘤之后，陪審團(tuán)判給原告2.89億美元。該賠償金后由法官減至7800萬美元，對此拜耳已提出上訴。

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