4個(gè)品種擬納入優(yōu)先審評(píng) 安必生仿制藥仍在審批中

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來源：米內(nèi)網(wǎng)

2019-04-02

CDE官網(wǎng)公示最新一批擬優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品信息，有8個(gè)受理號(hào)，4個(gè)品種(按品種名+申報(bào)企業(yè)計(jì))擬納入優(yōu)先審評(píng)，4個(gè)品種均以仿制藥3類申報(bào)上市，以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國(guó)上市”為由擬納入優(yōu)先審評(píng)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。

表1：擬納入優(yōu)先審評(píng)品種

(來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)

圖1：鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅰ)品種競(jìng)爭(zhēng)格局

(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫未有鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅰ)上市銷售，原研廠家葛蘭素史克的產(chǎn)品正在申請(qǐng)進(jìn)口，其進(jìn)口申請(qǐng)于2018年5月9日獲得CDE承辦受理，目前處于“在審評(píng)審批中”狀態(tài);上海宣泰醫(yī)藥、上海安必生制藥兩家仿制藥企業(yè)以仿制3類提交上市申請(qǐng)，目前均處于“在審評(píng)審批中(在藥審中心)”狀態(tài)。

圖2：2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸****片劑銷售情況(單位：萬元)

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸****片劑銷售額為30.81億元，同比去年增長(zhǎng)18.74%，原研廠家施貴寶占據(jù)一半以上市場(chǎng)。目前上市銷售的鹽酸****片劑細(xì)分劑型包括普通片劑、緩釋片、腸溶片等，其中擁有鹽酸****片生產(chǎn)批文的廠家有114家。

圖3：鹽酸****片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)

按新注冊(cè)分類提交鹽酸****片上市申請(qǐng)的企業(yè)有2家，分別為東陽光藥子公司東莞市陽之康醫(yī)藥及廣東賽康制藥廠，東莞市陽之康醫(yī)藥的產(chǎn)品有望通過國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)、優(yōu)先審評(píng)的方式加速上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

有25家企業(yè)按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)，已有4家企業(yè)的產(chǎn)品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的鹽酸****片按仿制6類申報(bào)上市并獲批生產(chǎn)，首家過評(píng)。

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