研發(fā)投入870萬通化東寶新藥注冊申報(bào)獲受理

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來源：藥智網(wǎng)

2019-04-03

4月3日，通化東寶藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告稱其公司于4月2日收到收到西格列汀****片（Ⅱ）藥品注冊申請受理通知書，國家藥品監(jiān)督管理局對上述藥品的藥品注冊申請進(jìn)行了審查，決定予以受理。

磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，DPP-4抑制劑其降糖機(jī)制完全不同于其他降糖藥，它不直接刺激胰島，而是通過促進(jìn)腸道內(nèi)腸促胰素的分泌，實(shí)現(xiàn)對胰島素分泌的靈活控制，被稱為“智能”降糖藥；****可以減少肝臟產(chǎn)生的葡萄糖、減少葡萄糖在腸道的吸收，還可以通過增加外周組織對葡萄糖的攝入和利用來提高機(jī)體的胰島素敏感度，是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥****聯(lián)合使用，能夠更有效平穩(wěn)的控制血糖，據(jù)此開發(fā)的西格列汀****片復(fù)方制劑提供了兩2藥在1片中方便服藥的制劑，可用于經(jīng)****單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

西格列汀****片（Ⅱ）由默沙東原研開發(fā)，2007年3月在美國上市，用于2型糖尿病的口服治療，次年在歐盟獲批上市，2012年我國批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名：捷諾達(dá)?。據(jù)默克公司年報(bào)顯示，西格列汀****片（Ⅱ）全球銷售額22.28億美元，同比2017年增長1.33%。

另據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)市場僅有原研企業(yè)品種上市，雖然目前還未有仿制藥上市，但是廣東東陽光藥業(yè)和杭州中美華東制藥的西格列汀****片申報(bào)上市已獲受理，且廣東東陽光該藥品為優(yōu)先審評品種，此次通化東寶西格列汀****片（Ⅱ）申報(bào)注冊獲受理，正式加入激烈的角逐賽中。