摘要：
3月CDE共承辦藥品注冊申請622件
3家企業(yè)提交吲達帕胺片仿制藥一致性評價申請
和記黃埔申報呋喹替尼膠囊新適應(yīng)癥
齊魯制藥富馬酸丙酚替諾福韋片完成BE申請上市
西安楊森前列腺癌新藥阿帕魯胺片申請國內(nèi)上市
7個品種首家企業(yè)通過一致性評價
總體承辦情況
據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2019年3月CDE共承辦藥品注冊申請622個，總體有所回升。新藥申請和仿制申請均比上月均有所上升，進口申請基本持平，而補充申請(一致性評價)繼續(xù)回落。
一致性評價承辦情況
3月有50個一致性評價品種獲CDE承辦，其中注射劑有13個。有3家企業(yè)提交吲達帕胺片一致性評價申請：濟南高華制藥、江蘇亞邦強生藥業(yè)、山東綠因藥業(yè)。
國內(nèi)新藥申請承辦情況：和記黃埔申報呋喹替尼新適應(yīng)癥
3月有31個新藥獲CDE承辦，其中屬于1類新藥的有24個。和記黃埔醫(yī)藥申報呋喹替尼膠囊新適應(yīng)癥。杭州中美華東制藥GLP-1激動劑TTP273申報臨床。
國內(nèi)仿制申請承辦情況：齊魯制藥TAF完成BE申請上市
3月CDE共承辦50個品種的仿制申請。其中有14個品種目前為國內(nèi)獨家品種，12個品種目前已有企業(yè)通過一致性評價。齊魯制藥TAF完成BE提交仿制申請，江蘇萬高藥業(yè)首家提交鹽酸奧洛他定顆粒仿制申請。其他情況請見下表：
進口申請承辦情況：西安楊森阿帕魯胺申請上市
3月CDE共承辦30個藥品的進口申請，其中1類新藥8個， 5.2類進口仿制藥3個。西安楊森提交前列腺癌新藥阿帕魯胺上市申請。
獲批情況：7個品種首家企業(yè)過評
3月有12個品種（20個品規(guī)）通過仿制藥一致性評價，其中有7個品種為首家企業(yè)過評，據(jù)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局顯示，其中阿那曲唑片、單硝酸異山梨酯片、替莫唑胺膠囊2017年銷售額均超過10億元。江蘇豪森藥業(yè)和齊魯藥業(yè)的維格列汀片仿制申請均在3月獲批。
點擊下圖，預(yù)登記觀展
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
