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吉利德科學使用優(yōu)先審評券 加速推動艾滋病預防療法上市

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來源:藥明康德
  2019-04-08
日前,吉利德科學(Gilead Sciences)公司宣布,該公司向美國FDA遞交了補充新藥申請,申請使用Descovy用于暴露前預防(PrEP)療法,降低HIV陰性人群的HIV感染風險。

       日前,吉利德科學(Gilead Sciences)公司宣布,該公司向美國FDA遞交了補充新藥申請,申請使用Descovy用于暴露前預防(PrEP)療法,降低HIV陰性人群的HIV感染風險。該公司為這一申請使用了優(yōu)先審評券,意味著有望在6個月內(nèi)獲得FDA的回復。將Descovy的適應癥擴展至PrEP療法是吉利德科學在艾滋病領(lǐng)域研發(fā)的重要目標。使用優(yōu)先審評券表明該公司力圖盡快將Descovy作為PrEP療法帶給有風險受到HIV感染的人群。

       艾滋病是由于HIV病毒感染造成的傳染性疾病?,F(xiàn)代抗病毒 藥物的發(fā)展和“雞尾酒療法”的興起,已經(jīng)讓HIV感染患者能夠長期控制病情,并且達到與正常人相當?shù)念A期壽命。而近年來的研究發(fā)現(xiàn),在未受到感染時服用抗病毒 藥物,可以降低人們被HIV病毒感染的風險。這種預防HIV感染的療法稱為PrEP療法。

       吉利德科學公司開發(fā)的Descovy是由emtricitabine和 tenofovir alafenamide構(gòu)成的復合片劑。它已經(jīng)獲得FDA批準,與其它抗病毒 藥物聯(lián)用,治療HIV感染患者。在名為DISCOVER的隨機雙盲3期臨床試驗中,有風險受到HIV病毒感染的人群分別接受Descovy或Truvada的PrEP治療。Truvada是吉利德科學公司研發(fā)的上一代抗病毒 藥物,已經(jīng)獲得FDA批準用于HIV病毒的PrEP治療。

       試驗結(jié)果表明,Descovy組HIV感染幾率平均為每年0.16/100人,Truvada組HIV感染幾率平均為每年0.34/100人。Descovy與Truvada相比,達到了非劣效性的標準。同時,Descovy組的骨密度和腎功能安全性表現(xiàn)顯著優(yōu)于Truvada組。

       “以往數(shù)據(jù)表明,與其它藥物聯(lián)用治療HIV患者時,Descovy與Truvada相比,表現(xiàn)出更好的療效和更好的腎功能和骨密度安全性。DISCOVER試驗的結(jié)果意味著Descovy在用于預防HIV感染時能提供同樣的益處,對于需要長期使用PrEP療法的人群來說,這是需要慎重考慮的因素,”吉利德科學公司首席科學官兼研發(fā)負責人John McHutchison博士說:“我們期待與FDA合作完成審評,將這一治療選擇帶給有風險受到HIV感染的人群。”

       參考資料:

       [1] Gilead Submits Supplemental New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Once-Daily Descovy? for HIV Pre-Exposure Prophylaxis. Retrieved April 5, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/gilead-submits-supplemental-new-drug-application-to-u-s-food-and-drug-administration-for-once-daily-descovy-for-hiv-pre-exposure-prophylaxis/

       [2] Gilead Announces Data Demonstrating Non-Inferiority of Once-Daily Descovy? vs. Once-Daily Truvada? for Prevention of HIV Infection. Retrieved April 5, 2019, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2019/3/gilead-announces-data-demonstrating-noninferiority-of-oncedaily-descovy-vs-oncedaily-truvada-for-prevention-of-hiv-infection

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