4月9日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于征求奧沙利鉑注射劑技術(shù)要求意見(jiàn)的通知，針對(duì)該產(chǎn)品在劑型和滅菌工藝的選擇、一致性評(píng)價(jià)、參比制劑的選擇三方面進(jìn)行征求意見(jiàn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端，奧沙利鉑的銷售額超過(guò)29億元。
奧沙利鉑(Oxaliplatin)屬于第三代鉑類抗腫瘤藥，由法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特公司開(kāi)發(fā)，于1998年批準(zhǔn)在我國(guó)上市，劑型為凍干粉針，目前國(guó)外上市產(chǎn)品有凍干粉針和注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，奧沙利鉑的銷售額超過(guò)29億元，其中注射用奧沙利鉑銷售額超過(guò)26億元。
圖1：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥奧沙利鉑年度銷售趨勢(shì) (單位：萬(wàn)元)
（米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
通知中提到，近期有國(guó)內(nèi)企業(yè)按照化藥新注冊(cè)分類3類申報(bào)奧沙利鉑注射液并按照國(guó)內(nèi)外共線生產(chǎn)要求申報(bào)，同時(shí)也有奧沙利鉑凍干粉針申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)目前調(diào)研信息，奧沙利鉑注射液采用的滅菌工藝包括除菌過(guò)濾工藝和終端滅菌工藝兩種情況。
鑒于奧沙利鉑注射劑存在劑型選擇、滅菌工藝和臨床使用等方面的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心于2018年12月4日組織國(guó)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、原研公司以及相關(guān)制劑專家進(jìn)行了溝通。根據(jù)溝通結(jié)果，結(jié)合相關(guān)技術(shù)指南(國(guó)家局2008年發(fā)布的7號(hào)文、271號(hào)文，兩辦2017年印發(fā)的42號(hào)文，《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求》、EMA發(fā)布的滅菌方法決策樹(shù)等)，形成如下處理建議，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)：
一、劑型和滅菌工藝的選擇
奧沙利鉑注射劑劑型建議首選終端滅菌的注射液，后續(xù)申報(bào)的其他劑型或低于上述無(wú)菌保證水平的注射液不予認(rèn)可。
二、奧沙利鉑凍干粉針一致性評(píng)價(jià)的考慮
對(duì)已申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的奧沙利鉑凍干粉針，擬按照國(guó)家局關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求開(kāi)展審評(píng)。
三、奧沙利鉑注射液參比制劑的選擇
應(yīng)按照國(guó)家局關(guān)于參比制劑的相關(guān)要求選擇參比制劑，對(duì)于目前奧沙利鉑注射液的仿制申請(qǐng)，藥學(xué)質(zhì)量對(duì)比可選用原研上市的注射液。
圖2：奧沙利鉑注射液3類仿制上市申請(qǐng)情況
（米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）
圖3：注射用奧沙利鉑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況
（米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）
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