諾華鹽酸芬戈莫德申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市

熱門(mén)推薦：芬戈莫德 , 諾華 , 上市申請(qǐng) ,

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-04-11

諾華鹽酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中國(guó)提交上市申請(qǐng)，目前在審評(píng)審批中，受理號(hào)為JXHS1900046國(guó)。據(jù)了解，該產(chǎn)品最早于2011年6月申請(qǐng)化藥進(jìn)口，于2013年5月拿到臨床批件。

據(jù)查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾華鹽酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中國(guó)提交上市申請(qǐng)，目前在審評(píng)審批中，受理號(hào)為JXHS1900046國(guó)。據(jù)了解，該產(chǎn)品最早于2011年6月申請(qǐng)化藥進(jìn)口，于2013年5月拿到臨床批件。

鹽酸芬戈莫德由諾華(Novartis)開(kāi)發(fā)，2010年9月在美國(guó)獲批，適應(yīng)癥為多發(fā)性硬化癥(MS)；次年3月，在歐盟獲批，首先是在德國(guó)推出，用于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)的治療，而在加拿大，該藥被批準(zhǔn)的是用于無(wú)反應(yīng)、不耐受或更多MS治療的MS患者；2011年9月，在日本獲批，且11月在日本推出用于MS的治療；2014年7月，歐盟又批準(zhǔn)其用于對(duì)注射藥物干擾素β治療無(wú)響應(yīng)的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)患者。

鹽酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受體(S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5)調(diào)節(jié)劑，促使淋巴細(xì)胞在淋巴結(jié)中滯留，達(dá)到抑制自身免疫反應(yīng)的效果。該藥適用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(MS)，可用于降低臨床發(fā)作次數(shù)和延緩身體損傷的進(jìn)程。

據(jù)數(shù)據(jù)查詢顯示，芬戈莫德自2010年上市以來(lái)，銷(xiāo)售額持續(xù)增長(zhǎng)。2012年，全球銷(xiāo)售額便成功突破十億美元大關(guān)，近12億美元。接下來(lái)從2013年~2016年的銷(xiāo)售額仍呈增長(zhǎng)狀態(tài)，全球銷(xiāo)售額分別為19.47億美元、24.99億美元、28.03億美元、31.47億美元。雖然，目前芬戈莫德的銷(xiāo)售額一直呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，不過(guò)，據(jù)湯森路透預(yù)測(cè)，在接下來(lái)的兩年，銷(xiāo)售額即使仍存在少許的增長(zhǎng)，但在未來(lái)將有所下降。

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展