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CPHI制藥在線 資訊 國(guó)內(nèi)首家非病毒載體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批臨床

國(guó)內(nèi)首家非病毒載體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批臨床

熱門(mén)推薦: CAR-T CD19 上海細(xì)胞治療集團(tuán)
來(lái)源:醫(yī)谷
  2019-04-12
4月11日,上海細(xì)胞治療集團(tuán)以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞治療新藥“非病毒載體CD19 CAR-T細(xì)胞注射液(BZ019)”。

       4月11日,上海細(xì)胞治療集團(tuán)以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞治療新藥“非病毒載體CD19 CAR-T細(xì)胞注射液(BZ019)”獲得藥監(jiān)局許可開(kāi)展臨床試驗(yàn),用于CD19陽(yáng)性的成人復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤,包括原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤及發(fā)生轉(zhuǎn)化的濾泡性淋巴瘤的治療。這也是目前國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)許可的以非病毒載體制備的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床。

       BZ019與此前獲批的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的不同之處在于,載體的選擇上并沒(méi)有采用慢病毒、逆轉(zhuǎn)錄病毒等,而是用非病毒載體進(jìn)行轉(zhuǎn)染。據(jù)上海細(xì)胞治療集團(tuán)官微介紹,相對(duì)于病毒載體系統(tǒng),非病毒載體系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝更加簡(jiǎn)單、容易進(jìn)行質(zhì)量控制;在存儲(chǔ)方面,非病毒載體使用的質(zhì)粒DNA穩(wěn)定性更高,存儲(chǔ)的要求也比病毒載體系統(tǒng)的RNA病毒更低,有效期更長(zhǎng),且在轉(zhuǎn)染環(huán)節(jié)非病毒載體的成本只有病毒載體的1/10。因此,在其他生產(chǎn)條件相同的情況下,非病毒載體系統(tǒng)制作的CAR-T細(xì)胞可以節(jié)省更多的成本。

       同時(shí),官微介紹,病毒載體轉(zhuǎn)染系統(tǒng)使用滅活的艾滋病毒進(jìn)行CAR基因轉(zhuǎn)染,存在病毒重新復(fù)制的風(fēng)險(xiǎn),因此FDA建議對(duì)接受治療的患者進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)15年的跟蹤隨訪以確定安全性,與之相比,非病毒載體則沒(méi)有這方面的顧慮,從理論上來(lái)說(shuō)安全性更高。此外,由于非病毒載體制備的CAR-T細(xì)胞記憶T細(xì)胞比例更高,患者接受治療過(guò)程中細(xì)胞因子風(fēng)暴的發(fā)生率更低,安全性更高。

       目前,以CAR-T為代表的細(xì)胞治療技術(shù)已成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一,CAR-T療法的研究不斷出現(xiàn)新的進(jìn)展,世界各國(guó)都在不斷加強(qiáng)對(duì)該領(lǐng)域的投入,同時(shí)CAR-T的商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化模式也成為行業(yè)關(guān)注點(diǎn)之一,目前CAR-T細(xì)胞制備仍然依賴(lài)傳統(tǒng)的人工操作,生產(chǎn)成本和產(chǎn)品穩(wěn)定性較難保證,不過(guò)隨著自動(dòng)化、人工智能等的發(fā)展,未來(lái)CAR-T技術(shù)將得到更一步的優(yōu)化,也能以更高性價(jià)比惠及患者。

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