4月15日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司生產(chǎn)的藥品“注射用生長(zhǎng)抑素”（批號(hào)：1123161204，規(guī)格：2mg）在2018年1月26日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《總局關(guān)于9批次藥品不合格的通告（2018年第21號(hào)）》中顯示，其“含量測(cè)定”項(xiàng)目不符合《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求。
藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其含量應(yīng)為“標(biāo)示量的90.0-110.0%”，但該批次產(chǎn)品含量被檢出超出上限（的為111.8%，的為110.6%），違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收召回封存的“注射用生長(zhǎng)抑素”（批號(hào)：1123161204）1040支；沒(méi)收銷售所得人民幣4,960,094.21元；處以貨值金額一倍罰款人民幣5,037,770.4元。此二項(xiàng)共計(jì)9,997,864.61元。
公告提到，該產(chǎn)品自2006年4月4日獲批生產(chǎn)批件以來(lái)，在市場(chǎng)上已銷售十多年。歷年來(lái)，公司該產(chǎn)品多次被中國(guó)食品藥品檢定研究院進(jìn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、重點(diǎn)抽驗(yàn)、銷售大品種抽驗(yàn)、國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、省監(jiān)督抽驗(yàn)等，質(zhì)量一直穩(wěn)定。2015 年至 2017 年，公司接受現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)共 13 個(gè)批次，均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。該產(chǎn)品被總局定為 2017 年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)品種，在流通環(huán)節(jié)各品規(guī)總計(jì)被抽樣20余批次，除該批次[含量測(cè)定]項(xiàng)檢測(cè)超出上限規(guī)定外，其余批次均符合規(guī)定。
翰宇藥業(yè)表示，注射用生長(zhǎng)抑素目前尚未發(fā)現(xiàn)有由于過(guò)量所致嚴(yán)重**反應(yīng)的報(bào)道（與原研進(jìn)口產(chǎn)品一致）；有大量文獻(xiàn)顯示：專家使用說(shuō)明書(shū)中 2 倍劑量的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)；涉及批次產(chǎn)品共發(fā)生 5 例不良反應(yīng)，均為一般的不良反應(yīng)，與其余批次沒(méi)有任何趨勢(shì)上的差異。
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