藥明生物順利完成美國FDA首次GMP例行檢查

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來源：CPhI制藥在線

2022-08-01

藥明生物宣布公司位于無錫的生物藥原液及制劑生產基地順利完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）3位審查員針對Trogarzo?為期7天的現(xiàn)場檢查。

全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司位于無錫的生物藥原液及制劑生產基地順利完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）3位審查員針對Trogarzo™為期7天的現(xiàn)場檢查，這是該產品獲批上市后的首次GMP例行檢查。FDA通常在產品上市后每隔兩年開展一次GMP例行檢查。

順利完成首次FDA GMP例行檢查彰顯了藥明生物嚴格遵循FDA GMP管理規(guī)范，并將促進公司繼續(xù)完善質量標準體系。在此之前，該生產基地已在2017年通過FDA藥品上市批準前檢查（PLI），并于今年3月通過歐洲藥品管理局（EMA）的藥品上市批準前檢查（PAI），標志著藥明生物成為中國首家通過FDA PLI檢查的生物制藥公司，也是中國首家同時獲得美國FDA和歐盟EMA GMP雙重認證的生物制藥公司。接受歐美藥品監(jiān)管機構三次現(xiàn)場檢查均無任何數(shù)據(jù)完整性問題，展現(xiàn)了藥明生物以強大的專業(yè)實力滿足國際高標準質量的法規(guī)要求。

“我們對藥明生物再次成功完成FDA檢查感到非常自豪，這有力地證明了公司堅守國際質量標準的承諾。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“此次順利完成FDA GMP例行檢查為我們在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規(guī)劃的全球生物制藥生產基地奠定堅實基礎，進一步支持公司實施‘藥明生物提供全球雙廠生產’這一獨特商業(yè)生產策略。藥明生物將繼續(xù)通過健全強大的全球供應鏈網絡，確保為合作伙伴提供符合國際質量標準的服務，造福廣大患者。”

關于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2018年12月31日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達205個，包括97個處于臨床前研究階段，94個在臨床早期（I期，II期）階段，13個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產階段。預計到2021年，公司在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規(guī)劃的生物制藥生產基地合計產能約22萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。

來源：藥明生物

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