美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已警告患者，安進(jìn)重磅單抗類骨質(zhì)疏松癥藥物Prolia（denosumab）在停止治療后可能會增加脊柱骨折的風(fēng)險。美國消費者監(jiān)管機(jī)構(gòu)Public Citizen表示，此次警告的發(fā)布可能還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
Public Citizen于當(dāng)?shù)貢r間本周二（4月16日）向美國FDA提交了一份請愿書，呼吁監(jiān)管當(dāng)局將Prolia的骨折風(fēng)險升級為明顯的盒裝印刷警告，而不是目前隱藏在標(biāo)簽當(dāng)中，這也是該機(jī)構(gòu)最重要的訴求。請愿書中，該組織還敦促監(jiān)管官員要求安進(jìn)公司通知醫(yī)生并更新患者手冊，以明確告知Prolia治療所帶來的潛在風(fēng)險。
請愿書中寫道，“越來越多的證據(jù)表明，Prolia的停藥與患者發(fā)生多發(fā)性椎體骨折的風(fēng)險增加有關(guān)。這種風(fēng)險可以通過明顯的盒裝警告和最新的風(fēng)險管理計劃來緩解和預(yù)防。而且這兩個步驟將標(biāo)志著醫(yī)生和患者了解和認(rèn)識到停止治療所面臨的風(fēng)險。”
對此，安進(jìn)發(fā)言人立刻做出回應(yīng)表示，“該公司承認(rèn)臨床數(shù)據(jù)顯示相關(guān)患者停藥后面臨骨折的機(jī)會增加，但仍堅持認(rèn)為Prolia對患者的臨床益處超過其帶來的風(fēng)險。”發(fā)言人Jessica Akopyan在一封電子郵件中告訴外媒FiercePharma，“我們會一直不斷地監(jiān)控產(chǎn)品的安全性，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，及時向醫(yī)療界傳達(dá)新的安全信息。”
Public Citizen在其請求中承認(rèn)監(jiān)管當(dāng)局已經(jīng)注意到該藥物所帶來的骨折風(fēng)險并采取了相應(yīng)措施和手段，但該機(jī)構(gòu)認(rèn)為監(jiān)管當(dāng)局還沒有做到位，沒有充分更新信息，使醫(yī)生和患者獲得全面風(fēng)險的概述。
骨質(zhì)疏松癥是一種內(nèi)分泌、營養(yǎng)、免疫、遺傳多種復(fù)合因素引起的代謝性疾病，在老年人、絕經(jīng)后婦女和惡性腫瘤患者中發(fā)生率較高。根據(jù)美國國家骨質(zhì)疏松基金2015年度報告，大約有5400萬美國成年人有患骨質(zhì)疏松風(fēng)險。
Prolia在2010年獲得美國FDA批準(zhǔn)，是世界首款也是迄今唯一一款用于骨質(zhì)疏松的單克隆抗體。它通過抑制分解骨質(zhì)的細(xì)胞（破骨細(xì)胞）而起作用。Prolia可以減少骨吸收，增加骨密度，降低骨折風(fēng)險，該藥旨在長期使用，隨治療時間逐漸增加骨量。Prolia在2018年全球收入22.9億美元，比上一年增長16％。據(jù)路透社預(yù)測，該藥2024年的全球銷售額將達(dá)到33億美元。
Public Citizen經(jīng)常游說美國FDA更大程度地對藥物和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，但這些請求所產(chǎn)生的最終結(jié)果各不相同。本周二，該組織肯定了監(jiān)管當(dāng)局暫停骨盆修復(fù)外科網(wǎng)狀設(shè)備應(yīng)用的舉措，但也表示等待了太長時間。該機(jī)構(gòu)2011年就對此設(shè)備發(fā)表請愿書，呼吁采取行動，可是直到現(xiàn)在才真正落實。
2018年，該組織還呼吁監(jiān)管當(dāng)局將武田制藥的痛風(fēng)藥物Uloric從市場上撤下，其引用新數(shù)據(jù)表明該藥物的治療會導(dǎo)致心臟病和死亡風(fēng)險增加。此外，根據(jù)《JAMA》雜志上的內(nèi)科醫(yī)學(xué)研究，向監(jiān)管當(dāng)局請求將多巴胺激動劑的使用與強(qiáng)迫性賭博、強(qiáng)迫性購物和強(qiáng)迫性性行為發(fā)生聯(lián)系起來。
2012年，Public Citizen同樣像監(jiān)管當(dāng)局提交了一份請愿書，要求將Victoza從市場撤出，認(rèn)為該治療帶來的甲狀腺癌、胰 腺炎和腎功能衰竭風(fēng)險遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過藥物所帶來的任何好處，而且對于2型糖尿病患者來說還有很多其他的替代療法。當(dāng)時，該請愿書一段時間內(nèi)暫時影響了諾和諾德的股價，但美國FDA最終表示，所提交的證據(jù)并不足以對Victoza做出下架的決定。
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