FDA批準(zhǔn)器械療法治療兒童多動(dòng)癥

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來源：藥明康德

2019-04-22

美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)第一款治療注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的醫(yī)療器械上市。這款處方醫(yī)療器械名為Monarch外部三叉神經(jīng)刺激（eTNS）系統(tǒng)，可用于治療尚未接受ADHD藥物治療的7-12歲患者。這是FDA批準(zhǔn)的第一款治療ADHD的非藥物療法。

ADHD又名多動(dòng)癥，是在兒童中經(jīng)常出現(xiàn)的神經(jīng)疾病。患者癥狀包括難于集中注意力，容易沖動(dòng)，和多動(dòng)。在美國(guó)，大約有590萬3-17歲兒童患有ADHD。30-50%ADHD兒童患者的癥狀會(huì)持續(xù)到成年。目前對(duì)ADHD的療法包括心理咨詢，生活習(xí)慣改變，行為療法和藥物。大多數(shù)治療ADHD的藥物屬于興奮劑，在兒童中是否應(yīng)該廣泛使用這類藥物仍然是一個(gè)具有爭(zhēng)議性的話題。

NeuroSigma公司開發(fā)的Monarch eTNS系統(tǒng)是一款手機(jī)大小的醫(yī)療器械，它通過貼在患者前額的貼片輸出低水平的電刺激。這一系統(tǒng)通過低水平的電刺激刺激三叉神經(jīng)末梢，從而影響與ADHD相關(guān)的腦區(qū)的活動(dòng)。對(duì)于患者來說，這種水平的電刺激會(huì)導(dǎo)致皮膚輕微的刺痛感。

Monarch eTNS系統(tǒng)的療效在一項(xiàng)包含62名中重度ADHD患者的臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。患者每晚接受eTNS或安慰劑器械治療，四周后，使用ADHD評(píng)分系統(tǒng)，患者的ADHD癥狀下降水平顯著高于對(duì)照組。eTNS組ADHD評(píng)分從34.1分降低到23.4分，對(duì)照組從33.7分降低到27.5分。

這一系統(tǒng)可以在家中，在家長(zhǎng)的監(jiān)護(hù)下在睡覺時(shí)使用。臨床試驗(yàn)表明，Monarch eTNS療法可能需要4周的時(shí)間參能觀察到療效。

“這一創(chuàng)新醫(yī)療器械給兒童ADHD患者提供了一種安全的非藥物治療選擇，它是第一款同類產(chǎn)品，”FDA器械與放射衛(wèi)生中心神經(jīng)和物理醫(yī)學(xué)設(shè)備部主任Carlos Pena博士說：“今天的批準(zhǔn)體現(xiàn)了我們致力于和醫(yī)療器械制造商合作，推動(dòng)兒童醫(yī)療器械的發(fā)展，讓兒童能夠獲得安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療器械，解決他們獨(dú)特的醫(yī)療需求。”

參考資料：

[1] FDA permits marketing of first medical device for treatment of ADHD. Retrieved April 19, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm

[2] Neurosigma, Retrieved April 19, 2019, from http://www.neurosigma.com/tns/adhd.html

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