2019中國藥企ANDA已添23個(gè) 昔日霸主華海毫無斬獲

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作者：譚九零來源：藥智網(wǎng)

2019-04-22

中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA已添23個(gè)申請(qǐng)?zhí)?，同比增長53.3%（2018同期15個(gè)），整體相對(duì)于2018年同期有所增加，但企業(yè)熱度有所降低。昔日霸主華海毫無斬獲，海正、東陽光、南通聯(lián)亞表現(xiàn)搶眼，杭州中美華東首次獲批ANDA。

表1：2019年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA

5個(gè)申請(qǐng)?zhí)柲壳疤幱跁憾ㄅ鷾?zhǔn)，劑型還未知；另外齊魯制藥的他達(dá)拉非和海正藥業(yè)的替格瑞洛均在2018年獲得暫定批準(zhǔn)，2019年獲得正式批準(zhǔn)。FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)意味著：由于專利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

圖1：2019年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA的市場狀態(tài)

企業(yè)方面，2019年1月1日至今，中國藥企的國際化道路中僅迎來了一位新面孔——杭州中美華東。截止目前，已經(jīng)有39個(gè)中國藥企（按母公司計(jì)）獲得了美國FDA批準(zhǔn)的ANDA。

不過遺憾的是浙江華海藥業(yè)不知是否受之前原料藥雜質(zhì)風(fēng)波的影響，2019年1月至今竟未斬獲一個(gè)申請(qǐng)?zhí)枴Ｈ欢?，海正、東陽光、南通聯(lián)亞表現(xiàn)搶眼，分別獲得了5、5、4個(gè)申請(qǐng)?zhí)枴?/p>

表2：2019年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA

總的來說，2019前期中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA與2018年同期相比略有增加，但與2018年四季度那種勢頭相比，熱度有所下降。不過中美雙報(bào)的紅利仍然明顯，下半年或有更多企業(yè)赴美申報(bào)。

縱觀歷年的ANDA獲批情況，呈逐年遞增之勢，在2018年達(dá)到峰值，2019年還未過半，超過2018仍有機(jī)會(huì)。這里稍微解釋一下統(tǒng)計(jì)規(guī)則：1、統(tǒng)計(jì)的企業(yè)包括本土企業(yè)和收購的企業(yè)，如復(fù)星醫(yī)藥收購的GLAND和人福醫(yī)藥收購的EPIC；2、不包括收購的批件，如復(fù)星醫(yī)藥收購了山德士123個(gè)批件，分屬于復(fù)星醫(yī)藥和重慶藥友；3、暫定批準(zhǔn)獲得正式批準(zhǔn)后，不再統(tǒng)計(jì)，如2018年獲得的ANDA數(shù)量為99個(gè)，但有2個(gè)在2019已經(jīng)正式批準(zhǔn)，故不再統(tǒng)計(jì)，降低到97個(gè)。

圖2：近10年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA

再者，我們看看各藥企歷年來獲批的ANDA整體情況，最多的是人福醫(yī)藥，達(dá)到75個(gè)，旗下EPIC（55個(gè)）、人福普克（15個(gè)）、宜昌人福（5個(gè)），當(dāng)然人福醫(yī)藥在2016年收購EPIC前，EPIC就已有一些ANDA；其次是華海藥業(yè)，達(dá)到63個(gè)，主要是通過普林斯通獲批的；排在第三的復(fù)星醫(yī)藥52個(gè)，主要是通過收購GLAND獲得了51個(gè)申請(qǐng)?zhí)?，另一個(gè)是重慶藥友早前獲批的鹽酸文拉法辛。另外，東陽光、石藥、齊魯、海正近年來國際化發(fā)力較猛，有迎頭趕上之勢。

圖3：歷年各中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA

最后，給大家安利一下中國藥企獲批的ANDA查詢方法。進(jìn)入藥智數(shù)據(jù)——美國FDA藥品數(shù)據(jù)庫（點(diǎn)擊文末“閱讀原文”即可進(jìn)入），在檢索框里找到一個(gè)中國藥企的檢索欄，下拉選項(xiàng)選擇“是”，即可查詢所有ANDA。但由于一些暫定批準(zhǔn)未納入此庫，數(shù)量方面略少。