國(guó)內(nèi)提前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的大品種以及生產(chǎn)企業(yè)

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2019-04-23

根據(jù)CDE數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2019年4月10日，已通過(guò)(或視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到239個(gè)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，以及“4+7”帶量采購(gòu)的背景下，未來(lái)中國(guó)仿制藥行業(yè)的格局將出現(xiàn)重大變化。

可見(jiàn)的是，一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)的技術(shù)和資金實(shí)力提出了較高的要求，行業(yè)集中度將不斷提升，中小型企業(yè)或被淘汰，龍頭企業(yè)尤其僅有一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中更具備優(yōu)勢(shì)。對(duì)此，筆者梳理了前五個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且具有優(yōu)勢(shì)的藥品，僅供業(yè)內(nèi)參考。

阿卡波糖

阿卡波糖是一種新型口服降糖藥。在國(guó)內(nèi)口服糖尿病藥物市場(chǎng)中，阿卡波糖市場(chǎng)規(guī)模很大，品規(guī)(50mg和100mg)2018年銷(xiāo)售額超40億元。

卡博平(阿卡波糖)是華東醫(yī)藥依賴(lài)的重磅品種，于2002年獲準(zhǔn)生產(chǎn)，2016年的銷(xiāo)售收入超過(guò)15億元。2017國(guó)家醫(yī)保目錄將阿卡波糖片從乙類(lèi)調(diào)整為甲類(lèi)，以及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)有望進(jìn)一步刺激卡博平銷(xiāo)售業(yè)績(jī)提升。

奧司他韋

資料顯示，奧司他韋是由吉利德研發(fā)，羅氏負(fù)責(zé)全球商業(yè)化推廣，商品名為“達(dá)菲”。2005年，上藥醫(yī)藥集團(tuán)和東陽(yáng)光獲得生產(chǎn)銷(xiāo)售權(quán)。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)奧司他韋2018年銷(xiāo)售額達(dá)到了17.7億元，并且宜昌東陽(yáng)光的市場(chǎng)份額已超過(guò)原研藥。據(jù)悉，2018年1月，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的奧司他韋產(chǎn)品出貨量超出10億元，較往常增長(zhǎng)近5倍—— 僅僅一個(gè)月，國(guó)內(nèi)一個(gè)藥企的銷(xiāo)售額達(dá)到了2016年全球年銷(xiāo)售額的五分之一。如今，東陽(yáng)光已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，可見(jiàn)未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)也更加明顯。

伏立康唑

伏立康唑?qū)儆谶量╊?lèi)藥物中的三唑類(lèi)，是對(duì)氟康唑進(jìn)一步結(jié)構(gòu)修飾的產(chǎn)物，由美國(guó)輝瑞公司研發(fā)。2005年，輝瑞的伏立康唑進(jìn)入我國(guó)臨床，商品名為“威凡”。

數(shù)據(jù)顯示，2016年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院伏立康唑用藥金額為9.72億元，同比上一年增長(zhǎng)了12.21%；到了2018年，伏立康唑銷(xiāo)售額已經(jīng)近14億元。目前僅有華海藥業(yè)雙品規(guī)過(guò)評(píng)，有望實(shí)現(xiàn)快速放量。

替格瑞洛

替格瑞洛為抗血小板藥，原研企業(yè)為阿斯利康。2012年12月阿斯利康的替格瑞洛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“倍林達(dá)”。受進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄的刺激，替格瑞洛近2年超過(guò)20%的雙位數(shù)增幅。

根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，替格瑞洛2018年銷(xiāo)售額超過(guò)8億元，信立泰作為僅有的過(guò)評(píng)企業(yè)，市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步提升。

比索洛爾

公開(kāi)資料顯示，比索洛爾適用于高血壓、冠心病、及中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭等癥狀。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年富馬酸比索洛爾片的銷(xiāo)售約6.4億元，2018年銷(xiāo)售額超過(guò)7億元，其中成都苑東產(chǎn)品已先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，復(fù)合增速為40.6%，高于原研企業(yè)，未來(lái)有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)張。

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