禮來IL-17A拮抗劑3期結(jié)果積極，今年將遞交監(jiān)管申請

熱門推薦： IL-17A拮抗劑 , 監(jiān)管申請 , 禮來公司 ,

來源：藥明康德

2019-04-23

禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，該公司開發(fā)的IL-17A抑制劑Taltz（ixekizumab），在治療非**軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）的3期臨床試驗中，達到主要終點和所有重要的次要終點。

今日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，該公司開發(fā)的IL-17A抑制劑Taltz（ixekizumab），在治療非**軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）的3期臨床試驗中，達到主要終點和所有重要的次要終點。這一結(jié)果支持Taltz用于治療nr-axSpA患者，如果獲得FDA批準，它有可能成為第一款治療nr-axSpA的IL-17A拮抗劑。

軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是一種慢性炎癥性疾病，它主要影響骶髂關(guān)節(jié)和軸性骨骼，全世界有大約450萬成年患者。根據(jù)X光放射學(xué)檢測能否發(fā)現(xiàn)骶髂關(guān)節(jié)的損傷，患者可分為非**軸性脊柱關(guān)節(jié)炎和**脊柱關(guān)節(jié)炎兩類，這兩類患者的臨床癥狀非常相似，包括脊柱炎癥和慢性炎癥性背疼。

Taltz是一款抗IL-17A單克隆抗體，通過與IL-17A的特異性結(jié)合，防止它與IL-17受體的結(jié)合。IL-17A是一種自然產(chǎn)生的細胞因子，它與炎癥和免疫反應(yīng)相關(guān)。Taltz通過抑制IL-17受體介導(dǎo)的信號通路，能夠抑制促炎癥細胞因子和化學(xué)因子的釋放，從而減輕炎癥性疾病的癥狀。它已經(jīng)獲得批準治療銀屑病。

在這項名為COAST-X的隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心臨床試驗中，尚未接受過生物緩解病情抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）治療的nr-axSpA患者接受了Taltz或安慰劑的治療。試驗數(shù)據(jù)表明，Taltz在治療16周和52周時，達到了試驗的主要終點，與安慰劑相比，患者通過ASAS40評估手段檢測的nr-axSpA癥狀得到統(tǒng)計顯著緩解。COAST-X是禮來公司治療axSpA患者的COAST臨床項目的一部分，治療其它類型axSpA患者的COAST-V和COAST-W臨床試驗也獲得了積極結(jié)果。

“COAST-X臨床試驗的結(jié)果給與我們信心，Taltz可能成為美國首款獲批治療nr-axSpA患者的IL-17A拮抗劑，”禮來生物醫(yī)藥總裁Christi Shaw女士說：“COAST-X的數(shù)據(jù)進一步豐富了我們進行的COAST臨床項目獲得的數(shù)據(jù)，它表明Taltz可能對不同類型的axSpA患者都具備療效。”

基于這一試驗結(jié)果，禮來計劃在今年晚些時候向FDA遞交監(jiān)管申請，使用Taltz治療nr-axSpA。該公司為Taltz遞交的治療**axSpA的申請正在接受FDA審評，預(yù)計在今年晚些時候獲得回復(fù)。

點擊下圖，預(yù)登記觀展